- O organismo espanhol poderá avaliar a conformidade destes produtos finque na assistência sanitária para que sejam comercializados na UE
- A designação consolida ao CNCps como referente nacional neste setor estratégico e incrementa a capacidade europeia para absorver a grande demanda de certificação e evitar assim o potencial desabastecimiento destes produtos
- O CNCps poderá seguir apoiando à indústria espanhola, representada na sua maioria por pequenas e médias empresas, com uma grande fortaleza a nível europeu no setor de produtos sanitários
O Centro Nacional de Certificação de Produtos Sanitários (CNCps) poderá certificar a partir de agora produtos sanitários in vitro para que sejam comercializados na União Europeia. A Comissão Europeia publicou esta manhã a designação do CNCps como Organismo Notificado 0318 para o Regulamento (UE) 2017/746, de 5 de abril, sobre os produtos sanitários para diagnóstico in vitro (IVDR, pelas suas siglas em inglês). Desta maneira, o organismo espanhol soma-se a outras 13 entidades europeias que estão autorizadas para avaliar a conformidade destes produtos antes de que o fabricante os ponha no mercado. A designação consolida ao CNCps como referente nacional neste setor estratégico que inclui produtos finque na assistência sanitária como reativos para o cribado neonatal, teste de autodiagnóstico de doenças infecciosas ou marcadores de estratificación oncológica.
A designação do CNCps incrementa a capacidade europeia para absorver a grande demanda de certificação derivada dos novos requisitos que requer o regulamento, evitando assim o potencial desabastecimiento destes produtos fundamentais para o diagnóstico ou ajuda ao diagnóstico de doenças, bem como para estabelecer ou supervisionar medidas terapêuticas. Também evidencia a capacidade e concorrência técnica do CNCps como organismo público assegurando que os pedidos de marcado CE dos fabricantes sejam atendidas com o maior grau de integridade, transparência e rigor profissional.
O processo de designação, que durou mais de dois anos, concluiu com a publicação do alcance do CNCps, que inclui 73 dos 80 códigos nos que se divide a atividade de certificação. Este amplo espetro permite seguir apoiando, desde um organismo público e acessível, à indústria espanhola representada na sua maioria por pequenas e médias empresas mas com uma grande fortaleza a nível europeu no setor dos produtos sanitários. Ademais, o Centro poderá continuar atendendo aos pedidos de fabricantes estrangeiros que por qualquer motivo elejam ao organismo notificado espanhol como a entidade supervisora.
Os fabricantes que o desejem poderão começar a realizar pedidos através da aplicação CNCps a partir de 1 de março de 2025. A informação detalhada das condições, custos e formulários para realizá-la encontra-se disponível em a página site do CNCps. Do mesmo modo, os fabricantes de produtos legacy (aqueles que se comercializaram antes da data de aplicação do IVDR) que ainda não tenham os projetos de certificação totalmente alinhados com o IVDR, estarão habilitados para solicitar uma “admissão condicionada”. Desta maneira, poderão seguir comercializando os seus produtos de acordo com as condições e prazos de extensão que estabelece o Regulamento (UE) 2024/1860.
Adicionalmente à certificação de novos produtos sanitários aos que agora se somam os produtos para o diagnóstico in vitro, o CNCps mantém a sua atividade relativa à certificação da norma UNE EM ISO 13485, sob acreditação ENAC e para as atividades de superintendência e controlo dos certificados de marcado CE emitidos sob a Diretiva 93/42/CE de Produtos sanitários e Diretiva 98/79/CE de Produtos Sanitários para Diagnóstico In vitro, cujos fabricantes se tenham acolhido aos períodos de extensão.