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{"sheet":"Resumen Instalaciones","index":0,"n_rows":37,"n_cols":8,"rows_kept":37,"cut":false,"hidden":false,"merged":[[27,4,27,5],[28,4,28,5],[22,4,22,5],[23,4,23,5],[24,4,24,5],[25,4,25,5],[26,4,26,5],[29,4,29,5],[30,4,30,5],[13,2,14,13],[2,3,2,4],[5,3,5,4],[3,3,3,4],[8,2,11,12],[21,7,21,13],[22,7,36,13],[34,4,34,5],[35,4,35,5],[36,4,36,5],[31,4,31,5],[32,4,32,5],[33,4,33,5],[21,4,21,5]]}
[null,"Resumen instalaciones\n R_DEX_05_FOR01_Instalaciones rev 01"]
[]
[null,null,"Fabricante:","Escriba aquí"]
[null,null,"Dirección sede social:","Escriba aquí"]
[]
[]
[]
[null,null,"Instrucciones para la cumplimentación:"]
[null,null,"1. En esta hoja \"Resumen Instalaciones\" ÚNICAMENTE debe completar su nombre de Fabricante y la Dirección de la Sede Social.\n2. Pulse el botón \"Añadir instalación\" que se encuentra en esta hoja, tantas veces como instalaciones propias o empresas subcontratadas intervengan en la actividad objeto de certificación. Se generarán nuevas hojas denominadas según el número de instalaciones (p.ej. '1', '2', ...). NO debe modificar el nombre de las hojas creadas.\n3. Complete las hojas generadas con los datos correspondientes a cada instalación propia o empresa subcontratada. \n4. Revise que los datos introducidos en las hojas son correctos.\n5. Pulse el botón \"Pasar datos a tabla\" que se encuentra en esta hoja para que la tabla resumen se complete automáticamente. Esta tabla NO DEBE ser modificada.\n6. Guarde el documento cuando lo haya completado.\n7. No olvide adjuntar este Excel a la solicitud."]
[]
[]
[]
[]
[null,null,"La información contenida es este formulario será la utilizada por el CNCps a lo largo del proceso de certificación e identificará a las instalaciones en los registros que se generen durante el mismo, incluidos los certificados emitidos. Rogamos revisen y comprueben los datos introducidos a fin de que la información proporcionada sea lo más fidedigna posible."]
[]
[]
[null,null,"Añadir instalación",null,"Pasar datos a tabla"]
[]
[]
[null,null,"Resumen de las instalaciones para los que se presenta solicitud de certificación:"]
[]
[null,null,"Nombre instalación","Tipo instalación","Descripción actividad",null,null,"COMENTARIOS/OBSERVACIONES"]
[null,1,null,null,null,null,null,"Indique aquí cualquier comentario u observación adicional relativa a las instalaciones que intervienen en el proceso de fabricación del producto"]
[null,2]
[null,3]
[null,4]
[null,5]
[null,6]
[null,7]
[null,8]
[null,9]
[null,10]
[null,11]
[null,12]
[null,13]
[null,14]
[null,15]

{"sheet":"INSTALACIÓN","index":1,"n_rows":155,"n_cols":10,"rows_kept":155,"cut":false,"hidden":true,"merged":[[143,2,143,5],[131,3,131,4],[7,14,8,14],[10,14,15,14],[16,14,21,14],[8,6,9,6],[11,6,16,6],[17,6,21,6],[45,4,45,5],[46,4,46,5],[47,4,47,5],[41,4,41,5],[42,4,42,5],[43,4,43,5],[44,4,44,5],[10,3,17,4],[139,3,139,4],[129,3,129,4],[130,3,130,4],[134,3,134,4],[124,3,124,4],[125,3,125,4],[126,3,126,4],[128,3,128,4],[0,1,0,3],[5,3,5,4],[7,3,8,4],[35,2,35,3],[36,4,36,5],[37,4,37,5],[38,4,38,5],[39,4,39,5],[40,4,40,5],[15,0,16,2],[2,3,2,4],[25,3,26,3],[25,1,26,2],[32,2,32,5],[11,0,12,2],[48,4,48,5],[49,4,49,5],[112,5,112,6],[81,5,81,6],[82,5,82,6],[83,5,83,6],[84,5,84,6],[56,5,56,6],[64,5,64,6],[54,5,54,6],[55,5,55,6],[57,5,57,6],[58,5,58,6],[62,5,62,6],[63,5,63,6],[51,2,51,6],[59,5,59,6],[60,5,60,6],[61,5,61,6],[53,2,53,4],[79,2,90,2],[79,3,90,3],[79,5,79,6],[95,2,98,2],[85,5,85,6],[86,5,86,6],[87,5,87,6],[90,5,90,6],[91,5,91,6],[92,5,92,6],[93,5,93,6],[91,2,92,2],[91,3,92,3],[93,3,94,3],[69,2,71,2],[71,5,71,6],[72,2,74,2],[72,3,74,3],[144,4,144,5],[145,4,145,5],[146,4,146,5],[147,4,147,5],[148,4,148,5],[78,5,78,6],[99,5,99,6],[88,5,88,6],[89,5,89,6],[97,5,97,6],[98,5,98,6],[140,3,140,4],[80,5,80,6],[94,5,94,6],[75,5,75,6],[69,3,71,3],[69,5,69,6],[70,5,70,6],[74,5,74,6],[93,2,94,2],[149,4,149,5],[150,4,150,5],[152,4,152,5],[151,4,151,5],[114,5,114,6],[115,5,115,6],[118,3,118,6],[122,3,122,4],[123,3,123,4],[133,2,133,6],[119,5,119,6],[141,3,141,4],[111,2,117,2],[111,3,117,3],[111,5,111,6],[116,5,116,6],[117,5,117,6],[121,2,121,3],[113,5,113,6],[135,3,135,4],[136,3,136,4],[137,3,137,4],[138,3,138,4],[127,3,127,4],[65,2,68,2],[65,3,68,3],[65,5,65,6],[66,5,66,6],[67,5,67,6],[68,5,68,6],[55,2,64,2],[55,3,64,3],[154,2,154,5],[95,3,98,3],[106,5,106,6],[102,5,102,6],[101,2,101,5],[110,5,110,6],[103,2,105,2],[103,3,105,3],[103,5,103,6],[104,5,104,6],[105,5,105,6],[109,2,109,5],[96,5,96,6],[95,5,95,6],[72,5,72,6],[73,5,73,6]]}
[null,"Datos de la instalación"]
[]
[null,null,"Nombre:","Escriba aquí"]
[]
[null,null,null,null,null,"¿Dispone la instalación de un certificado de sistema de gestión de la calidad ?"]
[null,null,"Dirección: ","Escriba aquí",null,"No:","            Sí:"]
[null,null,null,null,null,"En caso afirmativo, por favor, indique:",null,null,"instalaciones","Seleccione una opción"]
[null,null,"Tipo de instalación:     ","Seleccione una opción",null,"Norma / Estándar :","Escriba aquí",null,null,"Instalaciones propias"]
[null,null,null,null,null,"Entidad certificadora:","Escriba aquí",null,null,"Subcontratista/ proveedor crítico"]
[null,null,null,null,null,null,null,null,null,"Subcontratista/ proveedor NO crítico"]
[null,null,"Descripción breve de la actividad realizada:","Escriba aquí",null,"Nº Certificado:","Escriba aquí"]
["Por favor, indique qué procesos se realizan. p.e inyección, ensamblado, esterilización",null,null,null,null,"Alcance:","Escriba aquí"]
[]
[]
[]
[]
[]
[null,null,null,null,null,"Observaciones: ","Escriba aquí"]
[]
[]
[]
[null,null,"Información relativa al personal"]
[]
[null,null,"Número TOTAL de empleados:","Escriba aquí","Responsable técnico:","Escriba aquí"]
[]
[null,"Número de empleados relacionados con tareas relativas a la certificación:",null,"Escriba aquí","PRCN:","Escriba aquí"]
[]
[null,null,null,null,"Responsable de Calidad:","Escriba aquí"]
[]
[null,null,null,null,"Responsable de Producción:","Escriba aquí"]
[null,null,"Tecnologías de fabricación y áreas técnicas"]
[]
[null,null,"Seleccione en la siguiente tabla las tecnologías de fabricación aplicables a la certificación solicitada que se realizan en esta instalación"]
[]
[]
[null,null,"TABLA 1. PROCESOS ESPECÍFICOS"]
[null,null,"Aplicable","Código MDT","Descripción"]
[null,null,null,"MDT 2001"," Productos fabricados mediante transformación de metales"]
[null,null,null,"MDT 2002","Productos fabricados mediante transformación de plásticos"]
[null,null,null,"MDT 2003"," Productos fabricados mediante transformación de minerales no metálicos (como vidreo o cerámica) "]
[null,null,null,"MDT 2004","Productos fabricados mediante transformación de materiales no metálicos ni minerales (como materiales textiles, caucho, cuero o papel)"]
[null,null,null,"MDT 2005"," Productos fabricados mediante biotecnología\n"]
[null,null,null,"MDT 2006","Productos fabricados mediante transformación química"]
[null,null,null,"MDT 2007","Productos que requieren conocimientos sobre la producción de medicamentos "]
[null,null,null,"MDT 2008"," Productos fabricados en salas limpias y sus conocimientos ambientes controlados"]
[null,null,null,"MDT 2009","Productos fabricados mediante trantamiento de materiales de origen humano, animal o microbiano"]
[null,null,null,"MDT 2010"," Productos fabricados con componentes electrónicos, incluidos los productos de comunicación "]
[null,null,null,"MDT 2011","Productos que requieren envasado, empaquetado y etiquetado"]
[null,null,null,"MDT 2012"," Productos que requieren instalación o renovación"]
[null,null,null,"MDT 2013"," Productos sometidos a reprocesamiento"]
[]
[null,null,"Cumplimente las tablas 2 a 8 ÚNICAMENTE en caso de solicitudes relacionadas con la certificación de la Norma UNE-EN-ISO 13485"]
[]
[null,null,"TABLA 2. PRODUCTOS SANITARIOS NO ACTIVOS"]
[null,null,"Aplicable","Área técnica ","Aplicable ","Categoría de productos cubiertas por el área técnica "]
[null,null,null,"1. Productos sanitarios no activos no implantables en general",null,"Productos no activos para anestesia, emergencia y cuidado intensivo"]
[null,null,null,null,null,"Productos no activos para inyección, infusión, transfusión y diálisis"]
[null,null,null,null,null,"Productos no activos ortopédicos y para rehabilitación."]
[null,null,null,null,null,"Productos sanitarios no activos con una función de medida"]
[null,null,null,null,null,"Productos no activos oftalmológicos"]
[null,null,null,null,null,"Instrumentos no activos"]
[null,null,null,null,null,"Productos sanitarios contraceptivos"]
[null,null,null,null,null,"Productos sanitarios no activos para \ndesinfección, limpieza y enjuague"]
[null,null,null,null,null,"Productos para la fertilización in vitro (IVF) y tecnologías\nde reproducción asistida (ART)"]
[null,null,null,null,null,"Productos sanitarios no activos para la ingestión"]
[null,null,null,"2. Implantes no activos",null," Implantes cardiovasculares no activos "]
[null,null,null,null,null," Implantes ortopédicos no activos "]
[null,null,null,null,null," Implantes funcionales no activos "]
[null,null,null,null,null," Implantes no activos de tejido blando"]
[null,null,null,"3. Productos para cuidado de heridas",null,"Vendajes y apósitos para heridas"]
[null,null,null,null,null,"Material de sutura y grapas"]
[null,null,null,null,null,"Otro material de cura"]
[null,null,null,"4. Productos dentales no activos y accesorios",null,"Instrumentos dentales no activos"]
[null,null,null,null,null,"Materiales dentales"]
[null,null,null,null,null,"Implantes dentales"]
[null,null,null,"5. Otros productos sanitarios no activos diferentes de los especificados arriba",null,"Especificar área p.e: Soluciones y geles considerados producto sanitarios"]
[]
[null,null,"TABLA 3. PRODUCTOS SANITARIOS ACTIVOS NO IMPLANTABLES"]
[null,null,"Aplicable","Área técnica ","Aplicable ","Categoría de productos cubiertas por el área técnica "]
[null,null,null,"6. Productos sanitarios activos en general",null,"Productos para la circulación extra corporal, infusión y hemoféresis"]
[null,null,null,null,null,"Productos de respiración, incluyendo cámaras hiperbáricas para terapia de oxígeno y anestesia por inhalación"]
[null,null,null,null,null,"Productos para la estimulación o la inhibición"]
[null,null,null,null,null,"Productos quirúrgicos activos"]
[null,null,null,null,null,"Productos  oftalmológicos activos"]
[null,null,null,null,null,"Productos dentales activos"]
[null,null,null,null,null,"Productos activos para la desinfección y la\nesterilización"]
[null,null,null,null,null,"Productos para imagen"]
[null,null,null,null,null,"Productos activos para la colocación y el\ntransporte de los pacientes"]
[null,null,null,null,null,"Productos activos para la fertilización in vitro (IVF) y tecnologías de reproducción asistida(ART)"]
[null,null,null,null,null,"Software, incluido el diseño de software para\ndispositivos médicos"]
[null,null,null,null,null,"Productos activos para la fertilización in vitro\nSistemas de suministro de gases medicinales y sus partes"]
[null,null,null,"7. Productos para imagen",null,"Productos que utilizan radiaciones ionizantes"]
[null,null,null,null,null," Productos que utilizan radiaciones no\nionizantes"]
[null,null,null,"8. Productos de monitorización ",null,"Productos de monitorización de parámetros\nfisiológicos no vitales"]
[null,null,null,null,null,"Productos de monitorización de parámetros\nfisiológicos vitales"]
[null,null,null,"9. Productos para terapia de radiación y\ntermoterapia",null,"Productos que utilizan radiaciones ionizantes"]
[null,null,null,null,null,"Productos que utilizan radiaciones no\nionizantes"]
[null,null,null,null,null,"Productos para la hipotermia y la hipertermia"]
[null,null,null,null,null,"Productos (extracorporales) para terapias de\nondas de choque (litotripsia)"]
[null,null,null,"10. Otros productos sanitarios activos (no implantables) diferentes de los especificados arriba",null,"Especificar área"]
[]
[null,null,"TABLA 4. PRODUCTOS SANITARIOS ACTIVOS IMPLANTABLES"]
[null,null,"Aplicable","Área técnica ","Aplicable ","Categoría de productos cubiertas por el área técnica "]
[null,null,null,"11. Productos sanitarios activos implantables, en general ",null,"Productos sanitarios implantables para simulación/inhibición"]
[null,null,null,null,null,"Productos sanitarios activos implantables substituyendo o reemplazando las funciones de los órganos."]
[null,null,null,null,null,"Implantes dentales"]
[null,null,null,"12. Productos sanitarios activos\nimplantables diferentes a los de arriba",null,"Especificar área "]
[]
[]
[null,null,"TABLA 5. PRODUCTOS SANITARIOS PARA DIAGNÓSTICO IN VITRO"]
[null,null,"Aplicable","Área técnica ","Aplicable ","Categoría de productos cubiertas por el área técnica "]
[null,null,null,"13. Reactivos y productos reactivos, calibradores y\nmateriales de control para:",null,"Química clínica"]
[null,null,null,null,null,"Inmunoquímica (inmunología)"]
[null,null,null,null,null,"Hematología/Hemostasis/Inmunohematología"]
[null,null,null,null,null,"Microbiología"]
[null,null,null,null,null,"Inmunología infecciosa"]
[null,null,null,null,null,"Histología/citología"]
[null,null,null,null,null,"Ensayos genéticos"]
[null,null,null,"14. Instrumentos y software para diagnostico in vitro"]
[null,null,null,"15. Productos sanitarios para DIV diferentes a los especificados previamente",null,"Especificar área "]
[]
[null,null,"TABLA 6. MÉTODOS DE ESTERILIZACIÓN "]
[null,null,"Aplicable","Área técnica "]
[null,null,null,"16. Óxido de etileno"]
[null,null,null,"17. Calor húmedo"]
[null,null,null,"18. Proceso de asepsia"]
[null,null,null,"19. Esterilización por radiación (p.e gamma, rayos x, haz de electrones)"]
[null,null,null,"20. Otros métodos: Esterilización por formaldehído y vapor a baja temperatura"]
[null,null,null,"20. Otros métodos: Esterilización térmica por calor seco"]
[null,null,null,"20. Otros métodos: Esterilización por peróxido de hidrógeno"]
[null,null,null,"20. Métodos de esterilización diferentes a los\nespecificados previamente "]
[null,null,null,"Especificar área"]
[]
[null,null,"TABLA 7. PRODUCTOS QUE INCORPORAN O UTILIZAN DETERMINADAS SUSTANCIAS O TECNOLOGÍAS"]
[null,null,"Aplicable","Área técnica "]
[null,null,null,"21. Productos sanitarios que incorporan sustancias medicinales"]
[null,null,null,"22. Productos sanitarios que incorporan tejidos de\norigen animal"]
[null,null,null,"23. Productos sanitarios que incorporan derivados de\nsangre humana"]
[null,null,null,"24. Productos sanitarios que utilizan micromecánica"]
[null,null,null,"25. Productos sanitarios que utilizan nanomateriales\n"]
[null,null,null,"26. Productos sanitarios que utilizan revestimientos\ny/o materiales biológicamente activos o que son\nabsorbidos total o parcialmente "]
[null,null,null,"Productos sanitarios que incorporan o utilizan\nsustancias / tecnologías / elementos específicos,\ndistintos de los especificados anteriormente. Especificar área"]
[]
[null,null,"TABLA 8. PIEZAS, PARTES Y OTROS SERVICIOS"]
[null,null,"Aplicable","Área técnica ","Observaciones"]
[null,null,null,"27. Materias primas","Materias primas, metálicas, plásticas, madera,\ncerámica"]
[null,null,null,"28. Componentes","Componentes eléctricos, fijaciones, materias primas\ncon forma, manufacturadas y moldeadas"]
[null,null,null,"29. Subconjuntos","Subconjuntos electrónicos o mecánicos de acuerdo con\nplanos o instrucciones de trabajo"]
[null,null,null,"30. Servicios de calibración ","Servicios de verificación o confirmación para aparatos\nde medida, herramientas o instalaciones de ensayo\nfijas"]
[null,null,null,"31. Servicios de distribución","Distribuidores que suministren almacenamiento y\nreparto de productos médicos que no estén\nclasificados como “el fabricante” a efectos legales para\nproductos médicos"]
[null,null,null,"32. Servicios de mantenimiento","Servicios de reparación mecánica o eléctrica, limpieza de instalaciones y servicios de manteniendo, limpieza de indumentaria de trabajo y de ensayos anti electrostáticos"]
[null,null,null,"33. Servicios de transporte","Por carretera, barco o aéreo, en general"]
[null,null,null,"34. Otros servicios","Asesoría sobre productos sanitarios, reacondicionamiento, etc. Especificar área"]
[]
[null,null,"Una vez cumplimentada esta pestaña, NO olvide pulsar el botón \"Pasar datos a tabla\" en la hoja \"Resumen Instalaciones\""]