Recientemente la Comisión Europea ha tomado medidas para garantizar la disponibilidad de productos sanitarios en el mercado una vez superada la fecha de validez de los certificados de marcado CE bajo los que se comercializan, publicando el pasado 20 de marzo, el Reglamento (UE) 2023/607.
Este reglamento extiende el período transitorio durante el cual se pueden introducir legalmente en el mercado productos sanitarios “legacy” conformes con la directiva 93/42/EEC (MDD) siempre que se cumplan ciertas condiciones.
Para facilitar la correcta interpretación de las condiciones establecidas para la extensión, se ha publicado la guía de preguntas y respuestas.
El equipo del CNCps acoge esta medida con agrado, ya que a la vista de la experiencia adquirida en los expedientes recibidos, los plazos de certificación de los productos están siendo más dilatados de lo esperado debido a los exigentes y rigurosos requisitos establecidos en la nueva legislación tanto para los fabricantes como para los organismos notificados.
¿Cómo pueden los fabricantes evidenciar el cumplimiento de las condiciones para la transición?
La extensión del período transitorio y la correspondiente validez del certificado se realizan de manera automática si se cumplen las condiciones establecidas.
Dado que los organismos notificados no emitirán nuevos certificados CE de conformidad con la MDD modificando las fechas de caducidad, se reconoce la necesidad de demostrar ante terceras partes la validez de los certificados “caducados” una vez superada su fecha de validez.
En este sentido, la guía de preguntas y respuestas señala la posibilidad de que los fabricantes elaboren una declaración responsable que contenga referencias al cumplimiento de las siguientes condiciones de los puntos a), b) c) y d) del artículo 120 (3c).
- Que los productos sigan cumpliendo lo dispuesto en la Directiva 90/385/CEE o la Directiva 93/42/CEE, según proceda;
- Que no haya cambios significativos en su diseño ni en su finalidad prevista;
- Que los productos no presenten un riesgo inaceptable para la salud o la seguridad de pacientes, usuarios u otras personas, o para otros aspectos de la protección de la salud pública;
- Hasta el 26 de mayo de 2024 incluido, el fabricante haya puesto en marcha un sistema de gestión de la calidad de conformidad con el artículo 10(9) del MDR
Para elaborar esta declaración, se recomienda que el fabricante utilice modelos consensuados elaborados por asociaciones de fabricantes.
Por otro lado, la evidencia del cumplimiento del punto e) del mismo artículo:
- Hasta el 26 de mayo de 2024 incluido, el fabricante o el representante autorizado ha presentado al organismo notificado, de conformidad con la sección 4.3, párrafo primero, del anexo VII, una solicitud formal para la evaluación de la conformidad de un producto o de un producto destinado a sustituirlo, y a más tardar el 26 de septiembre de 2024, el organismo notificado y el fabricante han firmado un acuerdo escrito de conformidad con la sección 4.3, párrafo segundo, del anexo VII.
Se materializa mediante una carta de confirmación elaboraba por un organismo notificado que acuse el recibo de la solicitud de certificación de acuerdo a MDR y la existencia del acuerdo firmado entre ambas partes.
¿Cómo puedo solicitar la carta de confirmación al CNCps, Organismo Notificado 0318?
Los fabricantes que hayan firmado el acuerdo con el CNCps para la certificación de los productos sanitarios de acuerdo al MDR, si lo desean, pueden solicitar la carta de confirmación a través de la aplicación de solicitud telemática CNCps – Centro Nacional de Certificación de Productos Sanitarios (aemps.es) sin que aplique ningún coste de emisión.
La solicitud se realiza seleccionando:
- “Seguimiento CE de productos sanitarios (MDD y IVDD)”
- “Seguimiento post-certificación”
- “Extensión de Certificado CE (Reg. 2023/607)” en la aplicación CNCps. En la solicitud se deberá aportar el formulario DEX_03 “Solicitud de carta de confirmación Reglamento (UE) 2023/607” y el acuerdo existente firmado por parte del fabricante y por el CNCps (R_DEX_02 y/o R_DEX_22)
El acuerdo firmado por parte del CNCps se proporciona una vez se han seguido los pasos establecidos en el folleto informativo R_DEX_01 “Información y condiciones”.
La carta de confirmación elaborada por el CNCps se ajustará a un modelo armonizado y contendrá la identificación inequívoca de los productos para los cuales el fabricante ha solicitado la certificación bajo MDR, que son los que se beneficiarán de los periodos transitorios extendidos.