O Organismo Notificado 0318 publicou a Memória Anual da Área de Certificação da AEMPS, na que repassa as principais atuações levadas a cabo em 2021. Durante este, ano o ON 0318 emitiu um total de 40 certificados de acordo à já derogada Diretiva 93/42/CE, tendo em conta que a data limite para a sua emissão expirava o 26 de maio desse mesmo ano. Este organismo, adscrito à Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS), mantém o certificado de 1.203 produtos sanitários, dos que um 17% são de máximo risco, como os implantes vasculares, e outro 11% estão considerados reativos com alto impacto na saúde pública, como, por exemplo, os utilizados para cribado de sangue nos centros de transfusão.
Segundo a sua tipologia, um 20% do total são produtos de diagnóstico in vitro como teste de autodiagnóstico da gravidez, seguido de produtos oftalmológicos como lentes de contacto e soluções de manutenção, com um 15%, e de produtos para administração de substâncias como jeringas ou agulhas, com um 12%. As atividades de certificação e controlo para a manutenção destes produtos certificados requerem da realização de auditorias nacionais e internacionais. Em 2021, para poder executar o plano de auditorias previsto apesar das contingências da pandemia, a Área de Certificação decidiu levar a cabo auditorias em remoto, o que permitiu cumprir com o plano estabelecido. Ao todo realizou 113 auditorias, que requereram 487 atuações auditor/dia (dias de auditoria totais pelo número de pessoas que assistiram). Estes dados evidencian que em 2021 se manteve a tendência crescente do volume da atividade do ON 0318, que reflete o dinamismo e fortaleza da atividade industrial no setor de produtos sanitários na Espanha e a confiança que as empresas seguem tendo neste organismo.
Por outro lado, com respeito à atividade do ON 0318 relativa aos certificados emitidos sob a acreditação ENAC para a norma UNE EM ISO 13485, a data 31 de dezembro de 2021, tinha 66 empresas com este certificado em vigor, das que 56 eram espanholas e 10 procedentes da Itália, França, Portugal, Canadá, Argentina e México. Com respeito a 2020, produziu-se um incremento a mais de um 20% do número destes certificados.
O ON 0318 mantém uma destacada atividade internacional, facilitando o acesso de produtos sanitários fabricados na Espanha ao mercado europeu e a outros mercados internacionais: ao redor de um 10% das empresas certificadas pela Área de Certificação são empresas estrangeiras. Atualmente, emitiram-se certificados a companhias localizadas na França, Itália, Portugal, Estados Unidos, Canadá, Argentina, México e Jordânia. Ademais, também auditora empresas localizadas na Itália, Porto Rico, Chinesa e Japão que são subcontratadas pelos clientes do ON 0318.
A Memória Anual 2021, ademais, resume o processo de a designação do Centro Nacional de Certificação de Produtos Sanitários (CNCps) como organismo notificado na Espanha, que finalizou com a publicação por parte da Comissão Europeia o passado 14 de julho do 2022. O CNCps será o encarregado de certificar os produtos sanitários amparados pelo Regulamento (UE) 2017/745 (MDR) que estejam recolhidos no alcance da designação. O CNCps herda a experiência, o conhecimento e o rigor da Área de Certificação da AEMPS, que levava realizando estas funções desde o ano 1995.