Norma ISO 13485
El CNCps es la entidad de certificación de sistemas de calidad de productos sanitarios y dispone de la acreditación ENAC 39/C SG-055 de conformidad con la norma UNE-EN ISO 17021: «Requisitos para los organismos que realizan auditoría y la certificación de sistemas de calidad» para la certificación de la norma voluntaria y UNE-EN ISO 13485: «Sistemas de Gestión de Calidad, Requisitos para fines reglamentarios». La validez de la acreditación se renovó en noviembre de 2021 incluyendo las 32 áreas técnicas de productos que pueden ser acreditadas. El alcance de esta acreditación puede ser consultado en la página web de ENAC. Con esta acreditación, el CNCps ofrece a las empresas la garantía de su experiencia, competencia, independencia, objetividad e imparcialidad, además de un método de trabajo apropiado basado en la aplicación de criterios de calidad.
Si bien la norma UNE-EN ISO 13485 es de carácter voluntario, que las organizaciones del sector de productos sanitarios cuenten con un certificado de cumplimiento de la misma, es un valor añadido que ofrece confianza a las autoridades y a los clientes, tanto en España como fuera de nuestras fronteras.
Si dispone de un sistema de gestión de calidad que cumpla con los requisitos de la norma UNE EN ISO 13485, puede solicitar la certificación bajo acreditación ENAC al CNCps. Los documentos informativos y formularios para la formalización de la solicitud de la certificación de esta norma y su mantenimiento son los siguientes:
- 13485 DEX_1 Rev. 4-Información y condiciones de certificación
Este folleto recoge información detallada del proceso de certificación de la norma UNE EN ISO 13485, aportando una explicación de cómo obtener un presupuesto y presentar una solicitud adecuada. Antes de presentar la solicitud, es recomendable que lea este documento. - R_DEX_17_ISO 13485_Rev. 1-Acuerdo CNCps ISO 13485
Este acuerdo establece los compromisos de la actuación entre el CNCps y de la empresa solicitante, así como las consideraciones económicas durante la certificación que serán firmados por ambas partes. - 13485_PG-FOR-01_Rev. 9-Solicitud 13485
Este formulario recoge la información necesaria para realizar la solicitud de certificación inicial para la evaluación del sistema de gestión de calidad, auditoría de seguimiento, recertificación o cualquier modificación de las condiciones de certificación. - DEX_08_Rev. 4-Plan de acciones correctivas
Este formulario recoge la información necesaria para presentar el plan de acciones correctivas para solventar los hallazgos de una auditoría.
