Norma ISO 13485
O CNCps é a entidade de certificação de sistemas de qualidade de produtos sanitários e dispõe da acreditação ENAC 39/C SG-055 de conformidade com a norma UNE-EM ISO 17021: «Requisitos para os organismos que realizam auditoria e a certificação de sistemas de qualidade» para a certificação da norma voluntária e UNE-EM ISO 13485: «Sistemas de Gestão de Qualidade, Requisitos para fins regulamentares». A validade da acreditação renovou-se em novembro de 2021 incluindo as 32 áreas técnicas de produtos que podem ser acreditadas. O alcance desta acreditação pode ser consultado na página site de ENAC. Com esta acreditação, o CNCps oferece às empresas a garantia da sua experiência, concorrência, independência, objetividade e imparcialidade, além de um método de trabalho apropriado baseado na aplicação de critérios de qualidade.
Se bem a norma UNE-EM ISO 13485 é de carácter voluntário, que as organizações do setor de produtos sanitários contem com um certificado de cumprimento da mesma, é um valor acrescentado que oferece confiança às autoridades e aos clientes, tanto na Espanha como fora das nossas fronteiras.
Se dispõe de um sistema de gestão de qualidade que cumpra com os requisitos da norma UNE EM ISO 13485, pode solicitar a certificação sob acreditação ENAC ao CNCps. Os documentos informativos e formulários para a formalização do pedido da certificação desta norma e a sua manutenção são os seguintes:
- 13485 DEX_1 Rev. 4-Informação e condições de certificação
Esta brochura recolhe informação detalhada do processo de certificação da norma UNE EM ISO 13485, contribuindo uma explicação de como obter um orçamento e apresentar um pedido adequado. Antes de apresentar o pedido, é recomendável que leia este documento. - R_DEX_17_ISO 13485_Rev. 1-Acordo CNCps ISO 13485
Este acordo estabelece os compromissos da atuação entre o CNCps e da empresa solicitante, bem como as considerações económicas durante a certificação que serão assinados por ambas as partes. - 13485_PG-FOR-01_Rev. 9-Pedido 13485
Este formulário recolhe a informação necessária para realizar o pedido de certificação inicial para a avaliação do sistema de gestão de qualidade, auditoria de seguimento, recertificación ou qualquer modificação das condições de certificação. - DEX_08_Rev. 4-Plano de ações corretivas
Este formulário recolhe a informação necessária para apresentar o plano de ações corretivas para resolver os achados de uma auditoria.
