- Se trata de un robot desarrollado por la empresa catalana Rob Surgical Systems diseñado para ayudar en intervenciones quirúrgicas urológicas mínimamente invasivas, con el objetivo de reducir el impacto para el paciente y facilitar la recuperación
- La emisión del certificado de marcado CE culmina tras más de tres años de trabajo conjunto y permite la comercialización en la Unión Europea de este sistema robótico, contribuyendo al desarrollo de tecnologías sanitarias innovadoras fabricadas en Europa
- Desde las primeras designaciones, el Organismo Notificado 0318 ha mantenido su apoyo a la innovación y el desarrollo científico e industrial en el sector, y su compromiso con facilitar la llegada al mercado europeo de productos sanitarios seguros y eficaces
El Centro Nacional de Certificación de Productos Sanitarios (CNCps), organismo notificado español (ON 0318), ha emitido el certificado de marcado CE del primer robot quirúrgico español y de la Unión Europea. Se trata de un robot desarrollado por la empresa catalana Rob Surgical Systems y diseñado para ayudar en intervenciones quirúrgicas urológicas mínimamente invasivas, con el objetivo de reducir el impacto para el paciente y facilitar la recuperación.
Una de las principales características es que permite combinar, en una misma operación, el trabajo manual del cirujano con la asistencia robótica, contribuyendo a ampliar el acceso a la cirugía robótica de alta precisión para procedimientos quirúrgicos urológicos. El sistema consta de una plataforma robótica quirúrgica integrada por la unidad de consola y la unidad robótica con cuatro brazos, y del instrumental.
Los técnicos del CNCps han acompañado al fabricante durante todo el proceso de certificación. El ON 0318 mantuvo la primera reunión con Rob Surgical Systems en marzo de 2023 y, desde entonces, ha realizado las actividades de evaluación necesarias para verificar el cumplimiento de los requisitos establecidos en la normativa europea aplicable a los productos sanitarios. La emisión del certificado de marcado CE culmina tras más de tres años de trabajo conjunto y permite la comercialización en la Unión Europea de este sistema robótico para procedimientos urológicos mínimamente invasivos, contribuyendo al desarrollo de tecnologías sanitarias innovadoras fabricadas en Europa.
Desde las primeras designaciones, el organismo notificado español ha mantenido su apoyo a la innovación y el desarrollo científico e industrial en el sector, y su compromiso con facilitar la llegada al mercado europeo de productos sanitarios seguros y eficaces. La certificación de este sistema robotizado constituye un ejemplo de ese compromiso, al contribuir tanto a impulsar el acceso de los pacientes a tecnologías sanitarias innovadoras como a fortalecer la capacidad tecnológica e industrial española en un ámbito estratégico para la salud y la competitividad europeas.
El marcado CE emitido por el CNCps en julio de 2026 es el resultado de un proyecto de investigación que comenzó en la Universidad Politécnica de Cataluña (UPC) y el Instituto de Bioingeniería de Cataluña (IBEC) tras 14 años de investigación científica, diseño y desarrollo de ingeniería, con un fuerte enfoque en la evaluación clínica. La primera intervención con pacientes se realizó en abril de 2023, en el contexto de las investigaciones clínicas realizadas en colaboración con el Hospital Clínic de Barcelona.
Este proyecto es una demostración de la calidad de la investigación y desarrollo tecnológicos realizados en España en el sector de productos sanitarios, así como de la capacidad y competencia del país para introducir en el mercado europeo productos sanitarios innovadores.