Aquesta traducció ha estat realitzada automàticament mitjançant la Plataforma de Traducció Automàtica de la Secretaria General d'Administració Digital (Plata) i podria contenir errors o imprecisions en la interpretació del contingut.

Ir a: Moncloa Ir a: Ministerio de Sanidad Centro nacional de certificación de productos sanitarios

Organisme Notificat 0318

El CNCps, Organisme Notificat 0318, és l'únic organisme notificat a Espanya designat pel Ministeri de Sanitat per a l'avaluació de la conformitat de productes sanitaris segons el Reglament 2017/745, de 5 d'abril (d'ara endavant, MDR) i el Reglament 2017/746 (d'ara endavant, IVDR).

A més, l'Organisme Notificat 0318 manté la designació per a les directives de productes sanitaris i de productes sanitaris per a diagnòstic in vitro (Directiva 93/42/CE i Directiva 98/79/CE, respectivament), que sobrepassada la data d'aplicació de nous reglaments de productes sanitaris, les actuacions es limiten al seguiment dels certificats CE ja emesos, que inclouen únicament auditories de seguiment i modificacions no significatives dels productes certificats. L'abast i estat de la designació de l'Organisme Notificat 0318 pot ser consultat en la pàgina web de la Comissió Europea.

Els fabricants de productes sanitaris de classe III, IIb, IIa, Is, Anar i Im, així com de productes sanitaris per a diagnòstic in vitro classes D, C, B, i A estèril, abans de col·locar el marcatge CE, han de triar un organisme notificat amb el qual volen certificar els seus productes i seguir un procediment d'avaluació de la conformitat que resulti d'aplicació.

Durant el procés de designació conforme al MDR, l'Organisme Notificat 0318 ha demostrat disposar de competència i capacitat per a ser designat per a una àmplia varietat de tipus de productes sanitaris, amb un total de 54 codis: 29 d'ells corresponen a codis de finalitat (MDA, MDN) i altres 25 a codis horitzontals (MDT, MDS).

Els documents informatius i formularis per a la formalització de la sol·licitud de certificació sota MDR són:

  • R_DEX_01_Rev. 3-Informació i condicionis
    Aquest fullet especifica els passos principals del procés de certificació establert per en CNCps d'acord amb els requisits del MDR, aportant una explicació de com obtenir un pressupost i presentar una sol·licitud adequada.
  • R_DEX_18_Rev. 3-Guia per a la documentació tècnica
    Aquest fullet detalla els aspectes clau a tenir en compte en el procés d'elaboració de la documentació tècnica d'un producte sanitari de manera que es garanteixi que compleix els requisits establerts en l'Annex II i III del MDR, així com dels requisits addicionals establerts pel CNCps.
  • R_DEX_13_Rev. 1-Taula de requisits de seguretat i funcionament
    Aquesta plantilla de justificació de compliment de requisits de seguretat i funcionament per a ser aportada com a part de la documentació tècnica.
  • R_DEX_02_Rev. 4-Acord CNCps fabricant MDR
    En aquest acord s'estableixen els compromisos de l'actuació entre el CNCps i de l'empresa fabricadora, així com les consideracions econòmiques durant la certificació que seran signats per totes dues parts.
  • R_DEX_05_Rev. 3-Sol·licitud d'avaluació del sistema de gestió de qualitat
    En aquest formulari es recull la informació necessària per a l'avaluació del sistema de gestió de qualitat prenent-se com a referència la norma harmonitzada EN ISO 13485.
  • R_DEX_4_Rev. 3-Productes i vídeo explicatiu
    En aquest formulari es recull la informació sobre els productes a certificar sota MDR que serà considerada per a l'elaboració de la factura proforma: finalitat, classificació, categoria, genèric, nombre de productes, codis MDS i MDT, etc.

  • R_DEX_07_Rev. 2-Sol·licitud de modificació de condicions de certificació
    En aquest formulari es recull la informació necessària per a la sol·licitud de modificació de les condicions de certificació: inclusió d'un nou producte, canvi en el sistema de qualitat aprovat, modificació de disseny i ampliació de gammes de producte
  • R_DEX_05_FOR 01_Rev. 3-Instal·lacions i vídeo explicatiu
    En aquest formulari es recull la informació sobre les instal·lacions en les quals es duu a terme el disseny, fabricació i control del producte sanitari per al qual se sol·licita el marcatge CE. És necessari incloure la informació d'instal·lacions pròpies com d'empreses subcontractades o proveïdors crítics. Aquesta informació serà considerada per a l'elaboració de la factura proforma.

 

Durant el procés de designació conforme a l'IVDR, el CNCps ha demostrat disposar de competència i capacitat per a ser designat per a una àmplia varietat de tipus de productes sanitaris per al diagnòstic in vitro, amb un total de 73 codis: 30 d'ells corresponen a codis de finalitat (IVR) i altres 43 a codis horitzontals (IVS, IVP, IVD).

Els documents informatius i formularis per a la formalització de la sol·licitud de certificació sota IVDR són:

  • R_DEX_05_Rev 3-Sol·licitud d'avaluació del sistema de gestió de qualitat
    En aquest formulari es recull la informació necessària per a l'avaluació del sistema de gestió de qualitat prenent-se com a referència la norma harmonitzada EN ISO 13485.
  • IVDR_DEX_04_Rev. 4-Productes
    En aquest formulari es recull la informació sobre els productes a certificar sota IVDR que serà considerada per a l'elaboració de la factura proforma: finalitat, classificació, categoria, genèric, nombre de productes, codis IVS, IVP, IVD, etc. Per a emplenar-ho pot visualitzar el vídeo explicatiu que es troba publicat en la pestanya de certificació MDR.
  • R_DEX_05_FOR 01_Rev. 3-Instal·lacions
    En aquest formulari es recull la informació sobre les instal·lacions en les quals es duu a terme el disseny, fabricació i control del producte sanitari per a diagnòstic in vitro per al que se sol·licita el marcatge CE. És necessari incloure la informació d'instal·lacions pròpies com d'empreses subcontractades o proveïdors crítics. Aquesta informació serà considerada per a l'elaboració de la factura proforma.
  • R_DEX 08_Rev. 4-Pla d'accions correctives
    En aquest formulari es recull la informació necessària per a presentar el pla d'accions correctives per a solucionar les troballes d'una auditoria.
  • IVDR_DEX_03_FOR02_Rev. 2-Declaració estat expedient
    Aquest formulari és una declaració del fabricant sobre l'estat de l'expedient tècnic de productes “legacy” en relació a l'examen de la sol·licitud.

Els documents informatius i formularis per a la formalització de la sol·licitud d'aquestes activitats són els següents:

Normativa de productes sanitaris

  • Reglament (UE) 2017/745 del Parlament Europeu i del Consell, de 5 d'abril de 2017 sobre els productes sanitaris, pel qual es modifiquen la Directiva 2001/83/CE, el Reglament (CE) n.° 178/2002 i el Reglament (CE) n.° 1223/2009 i pel qual es deroguen les Directives 90/385/CEE i 93/42/CEE del Consell (DO L 117, de 5.5.2017, p. 1). Accés al reglament.
  • Reglament d'execució (UE) 2017/2185 de la Comissió de 23 de novembre de 2017 relatiu a llista dels codis i els corresponents tipus de productes per a especificar l'abast de la designació dels organismes notificats en l'àmbit dels productes sanitaris, conformement al Reglament (UE) 2017/745 del Parlament Europeu i del Consell, i dels productes sanitaris per a diagnòstic in vitro, conformement al Reglament (UE) 2017/746 del Parlament Europeu i del Consell ( DO L 309, de 24.11.2017, p. 7). Accés al reglament.
  • Directiva 93/42/CEE del Consell, de 14 de juny de 1993, relativa als productes sanitaris. Accés a la directiva.

Normativa de productes sanitaris per a diagnostico in vitro

  • Reglament (UE) 2017/746 del Parlament Europeu i del Consell, de 5 d'abril de 2017, sobre els productes sanitaris per a diagnòstic in vitro i pel qual es deroguen la Directiva 98/79/CE i la Decisió 2010/227/UE de la Comissió (DO L 117, de 5.5.2017, p. 176). Accés al reglament.
  • Directiva 98/79/CE del Parlament Europeu i del Consell de 27 d'octubre de 1998 sobre productes sanitaris per a diagnòstic in vitro. Accés a la directiva.

Normes harmonitzades

  • MDCG 2021-14 Explanatory noti on IVDR codes. Accés al document
  • MDCG 2021-24 Guidance on classification of medical devices. Accés al document
  • MDCG 2020-16 Guidance on Classification Rules for in vitro Diagnostic Medical Devices under Regulation (EU) 2017/746. Accés al document
  • Manual de productes davantera i classificació de productes sanitaris segons el Reglament (EU) 2017/745 de productes sanitaris i el Reglament (EU) 2017/746 de productes sanitaris per al diagnòstic in vitro. Accés al document.


Ir a AplicaciónCNCps