0318 jakinarazitako erakundea
- Sarrera
- MDR ziurtagiria
- IVDR ziurtagiria
- MDD/IVDD jarraipena
- Legeria
- Orientazio-dokumentuak
- CNCps aplikazioa
- CE ziurtagirien kontsulta
CNCps, 0318 Jakinarazitako Organismoa, da Espainian jakinarazitako organismo bakarra, Osasun Ministerioak izendatua apirilaren 5eko 2017/745 Erregelamenduaren (aurrerantzean, MDR) eta 2017/746 Erregelamenduaren (aurrerantzean, IVDR) arabera osasun-produktuen egokitasuna ebaluatzeko.
Gainera, 0318 Jakinarazitako Erakundeak mantendu egiten du osasun-produktuen eta diagnostikorako osasun-produktuen zuzentarauetarako izendapenain vitro(93/42/EE Zuzentaraua eta 98/79/EE Zuzentaraua, hurrenez hurren). Osasun-produktuen araudi berrien aplikazio-data igaro ondoren, dagoeneko eman diren EE ziurtagirien segimendua egitera mugatzen dira jarduerak. Ziurtagiri horietan, ziurtatutako produktuen segimendu-ikuskapenak eta aldaketa ez-esanguratsuak soilik sartzen dira. 0318 jakinarazitako erakundearen izendapenaren irismena eta egoera hemen kontsulta daitezke:Europako Batzordearen web orria.
III, IIb, IIa, Is, Ir eta Im motako osasun-produktuen fabrikatzaileak, baita diagnostikorako osasun-produktuenak ere.in vitroD, C, B, eta A esteril klaseek, CE marka jarri aurretik, jakinarazitako erakunde bat aukeratu behar dute beren produktuak ziurtatzeko, eta aplikatu beharreko onespenaren ebaluazio-prozedura jarraitu behar dute.
MDRren araberako izendapen-prozesuan, 0318 Jakinarazitako Erakundeak erakutsi du gaitasuna eta gaitasuna duela osasun-produktu mota askotarako izendatua izateko. Guztira, 54 kode daude: horietatik 29 helburuko kodeei dagozkie (MDA, MDN), eta beste 25 kode horizontalei (MDT, MDS).
Hauek dira MDRren pean ziurtagiri-eskaera formalizatzeko informazio-dokumentuak eta formularioak:
- E_DEX_01_Berrik. 3-Informazioa eta baldintzak
Liburuxka honek CNCps-k ezarritako ziurtapen-prozesuaren urrats nagusiak zehazten ditu, MDRaren baldintzen arabera, eta aurrekontu bat lortzeko eta eskaera egoki bat aurkezteko moduari buruzko azalpena ematen du. - E_DEX_18_Berrik. 3-Dokumentazio teknikorako gida
Liburuxka honetan, osasun-produktu baten dokumentu teknikoak egiteko prozesuan kontuan izan beharreko funtsezko alderdiak zehazten dira, ELMren II. eta III. eranskinetan ezarritako baldintzak eta CNCps-k ezarritako baldintza gehigarriak betetzen direla bermatzeko. - E_DEX_13_Berrik. 1-Segurtasun- eta funtzionamendu-eskakizunen taula
Segurtasun- eta funtzionamendu-betekizunak betetzen direla justifikatzeko txantiloia, dokumentazio teknikoaren zati gisa aurkezteko. - E_DEX_02_Berrik. 4-CNCps akordioa MDR fabrikatzailea
Hitzarmen horretan, CNCps-en eta enpresa fabrikatzailearen arteko jarduketa-konpromisoak ezartzen dira, bai eta ziurtapeneko alderdi ekonomikoak ere, bi alderdiek sinatuko dituztenak. - E_DEX_05_Berrik. 3-Kalitatea kudeatzeko sistema ebaluatzeko eskaera
Formulario honetan, kalitatea kudeatzeko sistema ebaluatzeko behar den informazioa jasotzen da, eta EN ISO 13485 arau harmonizatua hartzen da erreferentziatzat. - E_DEX_4_Berrik. 3-Produktuak eta azalpenak emateko bideoa
Formulario honetan, MDRren bidez ziurtatu beharreko produktuei buruzko informazioa jasotzen da, zeina kontuan hartuko baita proforma faktura egiteko: helburua, sailkapena, kategoria, generikoa, produktu-kopurua, MDS eta MDT kodeak, etab.
- E_DEX_07_Berrik. 2-Ziurtapen-baldintzak aldatzeko eskaera
Formulario honetan, ziurtapen-baldintzak aldatzeko eskaera egiteko behar den informazioa jasotzen da: produktu berri bat sartzea, onartutako kalitate-sistema aldatzea, diseinua aldatzea eta produktu-gamak zabaltzea. - R_DEX_05_FOR 01_Rev. 3-Instalazioak eta azalpenak emateko bideoa
Formulario honetan, CE marka eskatzen duen osasun-produktuaren diseinua, fabrikazioa eta kontrola egiten den instalazioei buruzko informazioa biltzen da. Beharrezkoa da instalazio propioei buruzko informazioa sartzea, hala nola azpikontratatutako enpresei edo hornitzaile kritikoei buruzkoa. Informazio hori kontuan hartuko da proforma faktura egiteko.
- R_DEX 08_Rev. 4-Ekintza zuzentzaileen plana
Formulario honetan, ikuskapen bateko aurkikuntzak konpontzeko ekintza zuzentzaileen plana aurkezteko behar den informazioa jasotzen da. - E_DEX_03_FOR02_Berrik. 2-Espedientearen egoeraren adierazpena
Formulario hau fabrikatzaileak “legacy” produktuen espediente teknikoaren egoerari buruz egindako adierazpena da, eskaeraren azterketari dagokionez.
IVDRren araberako izendapen-prozesuan, CNCps-ak gaitasuna eta gaitasuna erakutsi du osasun-produktu mota askotarako izendatzeko in vitro diagnostikorako; guztira, 73 kode ditu: horietatik 30 xede-kodeei dagozkie (IVR), eta beste 43 kode horizontalei (IVS, IVP, IVD).
Hauek dira IVDRen ziurtagiria eskatzeko informazio-dokumentuak eta formularioak:
- IVDR_DEX_01_ Rev 02-Informazioa eta baldintzak / EN_IVDR_DEX_01_ Berrik. 02-Informazioa eta baldintzak
Liburuxka honek CNCps-k ezarritako ziurtapen-prozesuaren urrats nagusiak zehazten ditu IVDR-ren baldintzen arabera, aurrekontu bat lortzeko eta eskaera egoki bat aurkezteko moduari buruzko azalpena emanez. - IVDR_DEX_18_Berrik. 1-Dokumentazio teknikorako gida / EN_IVDR_DEX_18_Berrik. 1-Dokumentazio teknikorako gida
Liburuxka honetan, in vitro diagnostikorako osasun-produktu baten dokumentazio teknikoa egiteko prozesuan kontuan izan beharreko funtsezko alderdiak zehazten dira, IVDRen II. eta III. eranskinetan ezarritako baldintzak eta CNCps-k ezarritako baldintza gehigarriak betetzen dituela bermatzeko. - IVDR_DEX_14_Berrik. 1-Segurtasun- eta funtzionamendu-eskakizunen taula
Segurtasun- eta funtzionamendu-baldintzak betetzen direla justifikatzeko txantiloi hori dokumentazio teknikoaren zati gisa aurkez daiteke. - IVDR_DEX_02_Berrik. 3-Fabrikatzailearen CNCps akordioa
Hitzarmen horretan, CNCps-en eta enpresa fabrikatzailearen arteko jarduketa-konpromisoak ezartzen dira, bai eta ziurtapeneko alderdi ekonomikoak ere, bi alderdiek sinatuko dituztenak.
- R_DEX_05_Rev 3-Kalitatea kudeatzeko sistema ebaluatzeko eskaera
Formulario honetan, kalitatea kudeatzeko sistema ebaluatzeko behar den informazioa jasotzen da, eta EN ISO 13485 arau harmonizatua hartzen da erreferentziatzat. - IVDR_DEX_04_Berrik. 4-Produktuak
Formulario honetan, IVDRen bidez ziurtatu beharreko produktuei buruzko informazioa jasotzen da, zeina kontuan hartuko baita proforma faktura egiteko: helburua, sailkapena, kategoria, generikoa, produktu-kopurua, IVS kodeak, IVP kodeak, IVD kodeak, etab. Hori betetzeko, MDR ziurtapen-fitxan argitaratutako azalpen-bideoa ikus dezakezu. - R_DEX_05_FOR 01_Rev. 3-Instalazioak
Formulario honetan, in vitro diagnostikorako osasun-produktuaren diseinua, fabrikazioa eta kontrola egiten den instalazioei buruzko informazioa biltzen da (CE markatzea eskatzen da). Beharrezkoa da instalazio propioei buruzko informazioa sartzea, hala nola azpikontratatutako enpresei edo hornitzaile kritikoei buruzkoa. Informazio hori kontuan hartuko da proforma faktura egiteko. - R_DEX 08_Rev. 4-Ekintza zuzentzaileen plana
Formulario honetan, ikuskapen bateko aurkikuntzak konpontzeko ekintza zuzentzaileen plana aurkezteko behar den informazioa jasotzen da. - IVDR_DEX_03_FOR02_Berrik. 2-Espedientearen egoeraren adierazpena
Formulario hau fabrikatzaileak “legacy” produktuen espediente teknikoaren egoerari buruz egindako adierazpena da, eskaeraren azterketari dagokionez.
Hona hemen jarduera horien eskaera egiteko informazio-dokumentuak eta formularioak:
- DEX_01_Berrik. 3-CE markaren segimendu-gida (MDD_IVDD) / EN_DEX_01_Rev 4 Informazioa eta kokapena (CE marking)
Liburuxka honek 0318 Erakunde Jakinaraziaren jarraipen-jarduerei buruzko informazio xehatua biltzen du, eta aurrekontu bat lortzeko eta eskaera egoki bat aurkezteko moduari buruzko azalpena ematen du. - PG1-FOR-13_93-42-1_Rev. 1-Ziurtagiria aldatzeko eskaera
Formulario honek produktuen edo ziurtapen-baldintzen aldaketa ez-esanguratsu bat eskatzeko behar den informazioa jasotzen du, baita zuzentarauen arabera emandako ziurtagiri baten aldaketa administratiboena ere. - PO1-FOR-02_93-42-2_Rev. 1-Kalitate Sistema ebaluatzeko eskaera
Formulario honetan, segimendu-ikuskaritza bat eskatzeko behar den informazioa edo, edozein arrazoirengatik, zuzentarauen arabera emandako ziurtagiri bat mantentzeko beharrezkoa den informazioa biltzen da. - 93-42-8_Rev. 1-Sortak egiaztatzea
Diagnostikorako osasun-produktuen sortak egiaztatzeko eskaera egiteko behar den informazioa jasotzen du formulario honek. in vitro 98/79/EE Zuzentarauaren II. eranskineko A zerrendakoak. - DEX_08_Berrik. 4-Ekintza zuzentzaileen plana
Ikuskapen bateko aurkikuntzak konpontzeko ekintza zuzentzaileen plana aurkezteko behar den informazioa jasotzen du formulario honek. - DEX_03_Berrik. 1-2023/607 (EB) Erregelamenduaren berrespen-gutuna eskatzea
2023/607 (EB) Erregelamenduaren arabera berrespen-gutuna eskatzeko behar den informazioa jasotzen du formulario honek. - IVDR_DEX_03_Berrik. 1-2024/1860 (EB) Erregelamendua berresteko gutunaren eskaera
2024/1860 (EB) Erregelamenduaren araberako berrespen-gutuna eskatzeko behar den informazioa jasotzen du formulario honek.
Osasun-produktuen araudia
- Europako Parlamentuaren eta Kontseiluaren 2017/745 (EB) Erregelamendua, 2017ko apirilaren 5ekoa, osasun-produktuei buruzkoa, 2001/83/EE Zuzentaraua, 178/2002 (EE) Erregelamendua eta 1223/2009 (EE) Erregelamendua aldatzen dituena, eta Kontseiluaren 90/385/EEE eta 93/42/EEE Zuzentarauak indargabetzen dituena (LL, 117, 1. or., 2017koa). Erregelamenduan sartzea.
- 2017/2185 (EB) Betearazpen Erregelamendua, Batzordearena, 2017ko azaroaren 23koa, Europako Parlamentuaren eta Kontseiluaren 2017/745 (EB) Erregelamenduaren arabera osasun-produktuen eremuan jakinarazitako erakundeen izendapenaren norainokoa zehazteko kodeen eta produktu moten zerrendari buruzkoa, eta diagnostikoa egiteko osasun-produktuen zerrendari buruzkoa. in vitro, Europako Parlamentuaren eta Kontseiluaren (EB) 2017/746 Erregelamenduaren arabera (EO L 309, 2017-11-24koa, 7. or.). Erregelamenduan sartzea.
- Kontseiluaren 93/42/EEE Zuzentaraua, 1993ko ekainaren 14koa, osasun-produktuei buruzkoa. Direktibarako sarbidea.
Diagnostikorako osasun-produktuen araudia in vitro
- 2017/746 (EB) Erregelamendua, Europako Parlamentuarena eta Kontseiluarena, 2017ko apirilaren 5ekoa, Diagnostikorako osasun-produktuei buruzkoa in vitro eta 98/79/EE Zuzentaraua eta Batzordearen 2010/227/EB Erabakia indargabetzen dituena (L 117 EO, 2017ko maiatzaren 5ekoa, 176. or.). Erregelamenduan sartzea.
- Europako Parlamentuaren eta Kontseiluaren 98/79/EE Zuzentaraua, 1998ko urriaren 27koa, diagnostikorako osasun-produktuei buruzkoa. in vitro. Direktibarako sarbidea.
Arau bateratuak
- MDCG 2019-14 Llanatory note on MDR codes. Dokumenturako sarbidea.
- MDCG 2021-14 Llanatory note on IVDR codes. Dokumenturako sarbidea
- MDCG 2021-24 Medikuntzako sendagaien sailkapeneko gida. Dokumenturako sarbidea
- MDCG 2020-16 Guidance on Classification Rules for in vitro Diagnostic Medical Devices under Regulation (EU) 2017/746. Dokumenturako sarbidea
- Mugako produktuen eskuliburua eta osasun-produktuen sailkapena, osasun-produktuen 2017/745 (EU) Erregelamenduaren eta diagnostikorako osasun-produktuen 2017/746 (EU) Erregelamenduaren arabera in vitro. Dokumenturako sarbidea.
- MDCG 2019-11 Softwarea sailkatzeko gida (EB) 2017/745 Erregelamenduaren eta (EB) 2017/746 Erregelamenduaren arabera. Dokumenturako sarbidea.
- European Medical Device Nomenclature (EMDN). Dokumenturako sarbidea.
- MDCG gidak eta beste gida batzuk.Dokumenturako sarbidea.
- IVDR luzapen-aldiko galdera-erantzunen gida. Dokumenturako sarbidea.
- MDR luzapen-aldiko galdera-erantzunen gida. Dokumenturako sarbidea.
