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Organismo Notificado 0318

O CNCps, Organismo Notificado 0318, é o único organismo notificado na Espanha designado pelo Ministério de Previdência para a avaliação da conformidade de produtos sanitários segundo o Regulamento 2017/745, de 5 de abril (em adiante, MDR) e o Regulamento 2017/746 (em adiante, IVDR).

Ademais, o Organismo Notificado 0318 mantém a designação para as diretivas de produtos sanitários e de produtos sanitários para diagnóstico in vitro (Directiva 93/42/CE y Directiva 98/79/CE, respectivamente), que sobrepasada la fecha de aplicación de nuevos reglamentos de productos sanitarios, las actuaciones se limitan al seguimiento de los certificados CE ya emitidos, que incluyen únicamente auditorías de seguimiento y modificaciones no significativas de los productos certificados. El alcance y estado de la designación del Organismo Notificado 0318 puede ser consultado en la página site da Comissão Europeia.

Os fabricantes de produtos sanitários de classe III, IIb, IIa, Is, Ir e Im, bem como de produtos sanitários para diagnóstico in vitro classes D, C, B, e A estéril, antes de colocar o marcado CE, têm que eleger um organismo notificado com o que querem certificar os seus produtos e seguir um procedimento de avaliação da conformidade que resulte de aplicação.

Durante o processo de designação conforme ao MDR, o Organismo Notificado 0318 demonstrou dispor de concorrência e capacidade para ser designado para uma ampla variedade de tipos de produtos sanitários, com um total de 54 códigos: 29 deles correspondem a códigos de finalidade (MDA, MDN) e outros 25 a códigos horizontais (MDT, MDS).

Os documentos informativos e formulários para a formalização do pedido de certificação sob MDR são:

  • R_DEX_01_Rev. 3-Informação e condiciones
    Esta brochura especifica os passos principais do processo de certificação estabelecido por em CNCps de acordo com os requisitos do MDR, contribuindo uma explicação de como obter um orçamento e apresentar um pedido adequado.
  • R_DEX_18_Rev. 3-Guia para a documentação técnica
    Esta brochura detalha as feições finque a ter em conta no processo de elaboração da documentação técnica de um produto sanitário de maneira que se garanta que cumpre os requisitos estabelecidos no Anexo II e III do MDR, bem como dos requisitos adicionais estabelecidos pelo CNCps.
  • R_DEX_13_Rev. 1-Tabela de requisitos de segurança e funcionamento
    Este modelo de justificativa de cumprimento de requisitos de segurança e funcionamento para ser contribuída como parte da documentação técnica.
  • R_DEX_02_Rev. 4-Acordo CNCps fabricante MDR
    Neste acordo estabelecem-se os compromissos da atuação entre o CNCps e da empresa fabricante, bem como as considerações económicas durante a certificação que serão assinados por ambas as partes.
  • R_DEX_05_Rev. 3-Pedido de avaliação do sistema de gestão de qualidade
    Neste formulário recolhe-se a informação necessária para a avaliação do sistema de gestão de qualidade tomando-se como referência a norma harmonizada EM ISO 13485.
  • R_DEX_4_Rev. 3-Produtos e video explicativo
    Neste formulário recolhe-se a informação sobre os produtos a certificar sob MDR que será considerada para a elaboração da fatura proforma: finalidade, classificação, categoria, genérico, número de produtos, códigos MDS e MDT, etc.

  • R_DEX_07_Rev. 2-Pedido de modificação de condições de certificação
    Neste formulário recolhe-se a informação necessária para o pedido de modificação das condições de certificação: inclusão de um novo produto, mudança no sistema de qualidade aprovado, modificação de desenho e ampliação de gamas de produto
  • R_DEX_05_FOR 01_Rev. 3-Instalações e video explicativo
    Neste formulário recolhe-se a informação sobre as instalações nas que se leva a cabo o desenho, fabricação e controlo do produto sanitário para o que se solicita o marcado CE. É necessário incluir a informação de instalações próprias como de empresas subcontratadas ou fornecedores críticos. Esta informação será considerada para a elaboração da fatura proforma.

 

Durante o processo de designação conforme ao IVDR, o CNCps demonstrou dispor de concorrência e capacidade para ser designado para uma ampla variedade de tipos de produtos sanitários para o diagnóstico in vitro, com um total de 73 códigos: 30 deles correspondem a códigos de finalidade (IVR) e outros 43 a códigos horizontais (IVS, IVP, IVD).

Os documentos informativos e formulários para a formalização do pedido de certificação sob IVDR são:

  • R_DEX_05_Rev 3-Pedido de avaliação do sistema de gestão de qualidade
    Neste formulário recolhe-se a informação necessária para a avaliação do sistema de gestão de qualidade tomando-se como referência a norma harmonizada EM ISO 13485.
  • IVDR_DEX_04_Rev. 4-Produtos
    Neste formulário recolhe-se a informação sobre os produtos a certificar sob IVDR que será considerada para a elaboração da fatura proforma: finalidade, classificação, categoria, genérico, número de produtos, códigos IVS, IVP, IVD, etc. Para preenchê-lo pode visualizar o video explicativo que se encontra publicado na pestana de certificação MDR.
  • R_DEX_05_FOR 01_Rev. 3-Instalações
    Neste formulário recolhe-se a informação sobre as instalações nas que se leva a cabo o desenho, fabricação e controlo do produto sanitário para diagnóstico in vitro para o que se solicita o marcado CE. É necessário incluir a informação de instalações próprias como de empresas subcontratadas ou fornecedores críticos. Esta informação será considerada para a elaboração da fatura proforma.
  • R_DEX 08_Rev. 4-Plano de ações corretivas
    Neste formulário recolhe-se a informação necessária para apresentar o plano de ações corretivas para resolver os achados de uma auditoria.
  • IVDR_DEX_03_FOR02_Rev. 2-Declaração estado expediente
    Este formulário é uma declaração do fabricante sobre o estado do expediente técnico de produtos “legacy” em relação ao exame do pedido.

Os documentos informativos e formulários para a formalização do pedido destas atividades são os seguintes:

Normativa de produtos sanitários

  • Regulamento (UE) 2017/745 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 5 de abril de 2017 sobre os produtos sanitários, pelo que se modificam a Diretiva 2001/83/CE, o Regulamento (CE) n.° 178/2002 e o Regulamento (CE) n.° 1223/2009 e pelo que se derogan as Diretivas 90/385/CEE e 93/42/CEE do Conselho (DO L 117, de 5.5.2017, p. 1). Acesso ao regulamento.
  • Regulamento de execução (UE) 2017/2185 da Comissão de 23 de novembro de 2017 relativo a lista dos códigos e os correspondentes tipos de produtos para especificar o alcance da designação dos organismos notificados no âmbito dos produtos sanitários, com arranjo ao Regulamento (UE) 2017/745 do Parlamento Europeu e do Conselho, e dos produtos sanitários para diagnóstico in vitro, com arranjo ao Regulamento (UE) 2017/746 do Parlamento Europeu e do Conselho ( DO L 309, de 24.11.2017, p. 7). Acesso ao regulamento.
  • Diretiva 93/42/CEE do Conselho, de 14 de junho de 1993, relativa aos produtos sanitários. Acesso ao diretiva.

Normativa de produtos sanitários para diagnostico in vitro

  • Regulamento (UE) 2017/746 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 5 de abril de 2017, sobre os produtos sanitários para diagnóstico in vitro e pelo que se derogan a Diretiva 98/79/CE e a Decisão 2010/227/UE da Comissão (DO L 117, de 5.5.2017, p. 176). Acesso ao regulamento.
  • Diretiva 98/79/CE do Parlamento Europeu e do Conselho de 27 de outubro de 1998 sobre produtos sanitários para diagnóstico in vitro. Acesso ao diretiva.

Normas harmonizadas

  • MDCG 2021-14 Explanatory note on IVDR codes. Acesso ao documento
  • MDCG 2021-24 Guidance on classification of medical devices. Acesso ao documento
  • MDCG 2020-16 Guidance on Classification Rules for in vitro Diagnostic Medical Devices under Regulation (EU) 2017/746. Acesso ao documento
  • Manual de produtos fronteira e classificação de produtos sanitários segundo o Regulamento (EU) 2017/745 de produtos sanitários e o Regulamento (EU) 2017/746 de produtos sanitários para o diagnóstico in vitro. Acesso ao documento.


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