
L'Organisme Notificat 0318 ha publicat la Memòria Anual de l'Àrea de Certificació de l'AEMPS, en la qual repassa les principals actuacions dutes a terme en 2021. Durant aquest, any l'ON 0318 va emetre un total de 40 certificats d'acord a la ja derogada Directiva 93/42/CE, tenint en compte que la data límit per a la seva emissió expirava el 26 de maig d'aquest mateix any. Aquest organisme, adscrit a l'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris (AEMPS), manté el certificat de 1.203 productes sanitaris, dels quals un 17% són de màxim risc, com els implants vasculars, i un altre 11% són considerats reactius amb alt impacte en la salut pública, com, per exemple, els utilitzats per a garbellat de sang en els centres de transfusió.
Segons la seva tipologia, un 20% del total són productes de diagnòstic in vitro com a test d'autodiagnòstic de l'embaràs, seguit de productes oftalmològics com a lents de contacte i solucions de manteniment, amb un 15%, i de productes per a administració de substàncies com a xeringues o agulles, amb un 12%. Les activitats de certificació i control per al manteniment d'aquests productes certificats requereixen de la realització d'auditories nacionals i internacionals. En 2021, per a poder executar el pla d'auditories previst malgrat les contingències de la pandèmia, l'Àrea de Certificació va decidir dur a terme auditories en remot, la qual cosa va permetre complir amb el pla establert. En total va realitzar 113 auditories, que han requerit 487 actuacions auditor/dia (dies d'auditoria totals pel nombre de persones que han assistit). Aquestes dades evidencien que en 2021 s'ha mantingut la tendència creixent del volum de l'activitat de l'ON 0318, que reflecteix el dinamisme i fortalesa de l'activitat industrial en el sector de productes sanitaris a Espanya i la confiança que les empreses continuen tenint en aquest organisme.
D'altra banda, respecte a l'activitat de l'ON 0318 relativa als certificats emesos sota l'acreditació ENAC per a la norma UNEIX EN ISO 13485, a data 31 de desembre de 2021, hi havia 66 empreses amb aquest certificat en vigor, de les quals 56 eren espanyoles i 10 procedents d'Itàlia, França, Portugal, el Canadà, Argentina i Mèxic. Respecte a 2020, s'ha produït un increment de més d'un 20% del número d'aquests certificats.
L'ON 0318 manté una destacada activitat internacional, facilitant l'accés de productes sanitaris fabricats a Espanya al mercat europeu i a altres mercats internacionals: al voltant d'un 10% de les empreses certificades per l'Àrea de Certificació són empreses estrangeres. Actualment, s'han emès certificats a companyies situades a França, Itàlia, Portugal, els Estats Units, el Canadà, Argentina, Mèxic i Jordània. A més, també audita empreses situades a Itàlia, Puerto Rico, la Xina i el Japó que són subcontractades pels clients de l'ON 0318.
La Memòria Anual 2021, a més, resumeix el procés de la designació del Centre Nacional de Certificació de Productes Sanitaris (CNCps) com a organisme notificat a Espanya, que va finalitzar amb la publicació per part de la Comissió Europea el passat 14 de juliol del 2022. El CNCps serà l'encarregat de certificar els productes sanitaris emparats pel Reglament (UE) 2017/745 (MDR) que estiguin recollits en l'abast de la designació. El CNCps hereta l'experiència, el coneixement i el rigor de l'Àrea de Certificació de l'AEMPS, que portava realitzant aquestes funcions des de l'any 1995.