O Organismo Notificado 0318 publicou a Memoria Anual da Área de Certificación da AEMPS, na que repasa as principais actuacións levadas a cabo en 2021. Durante este, ano o ON 0318 emitiu un total de 40 certificados de acordo á xa derrogada Directiva 93/42/CE, tendo en conta que a data límite para a súa emisión expiraba o 26 de maio dese mesmo ano. Este organismo, adscrito á Axencia Española de Medicamentos e Produtos Sanitarios (AEMPS), mantén o certificado de 1.203 produtos sanitarios, dos que un 17% son de máximo risco, como os implantes vasculares, e outro 11% están considerados reactivos con alto impacto na saúde pública, como, por exemplo, os utilizados para cribado de sangue nos centros de transfusión.
Segundo a súa tipoloxía, un 20% do total son produtos de diagnóstico in vitro como test de autodiagnóstico do embarazo, seguido de produtos oftalmológicos como lentes de contacto e solucións de mantemento, cun 15%, e de produtos para administración de sustancias como xiringas ou agullas, cun 12%. As actividades de certificación e control para o mantemento destes produtos certificados requiren da realización de auditorías nacionais e internacionais. En 2021, para poder executar o plan de auditorías previsto a pesar das continxencias da pandemia, a Área de Certificación decidiu levar a cabo auditorías en remoto, o que permitiu cumprir co plan establecido. En total realizou 113 auditorías, que requiriron 487 actuacións auditor/día (días de auditoría totais polo número de persoas que asistiron). Estes datos evidencian que en 2021 mantívose a tendencia crecente do volume da actividade do ON 0318, que reflicte o dinamismo e fortaleza da actividade industrial no sector de produtos sanitarios en España e a confianza que as empresas seguen tendo neste organismo.
Doutra banda, respecto da actividade do ON 0318 relativa aos certificados emitidos baixo a acreditación ENAC para a norma UNE NISO 13485, a data 31 de decembro de 2021, había 66 empresas con este certificado en vigor, das que 56 eran españolas e 10 procedentes de Italia, Francia, Portugal, Canadá, Arxentina e México. Respecto de 2020, produciuse un incremento de máis dun 20% do número destes certificados.
O ON 0318 mantén unha destacada actividade internacional, facilitando o acceso de produtos sanitarios fabricados en España ao mercado europeo e a outros mercados internacionais: ao redor dun 10% das empresas certificadas pola Área de Certificación son empresas estranxeiras. Actualmente, emitíronse certificados a compañías situadas en Francia, Italia, Portugal, Estados Unidos, Canadá, Arxentina, México e Xordania. Ademais, tamén audita empresas situadas en Italia, Porto Rico, Chinesa e Xapón que son subcontratadas polos clientes do ON 0318.
A Memoria Anual 2021, ademais, resume o proceso de a designación do Centro Nacional de Certificación de Produtos Sanitarios (CNCps) como organismo notificado en España, que finalizou coa publicación por parte da Comisión Europea o pasado 14 de xullo do 2022. O CNCps será o encargado de certificar os produtos sanitarios amparados polo Regulamento (UE) 2017/745 (MDR) que estean recollidos no alcance da designación. O CNCps herda a experiencia, o coñecemento e o rigor da Área de Certificación da AEMPS, que levaba realizando estas funcións desde o ano 1995.