Norma ISO 13485
El CNCps és l'entitat de certificació de sistemes de qualitat de productes sanitaris i disposa de l'acreditació ENAC 39/C SG-055 de conformitat amb la norma UNE-EN ISO 17021: «Requisits per als organismes que realitzen auditoria i la certificació de sistemes de qualitat» per a la certificació de la norma voluntària i UNE-EN ISO 13485: «Sistemes de Gestió de Qualitat, Requisits per a finalitats reglamentàries». La validesa de l'acreditació es va renovar al novembre de 2021 incloent les 32 àrees tècniques de productes que poden ser acreditades. L'abast d'aquesta acreditació pot ser consultat en la pàgina web d'ENAC. Amb aquesta acreditació, el CNCps ofereix a les empreses la garantia de la seva experiència, competència, independència, objectivitat i imparcialitat, a més d'un mètode de treball apropiat basat en l'aplicació de criteris de qualitat.
Si bé la norma UNE-EN ISO 13485 és de caràcter voluntari, que les organitzacions del sector de productes sanitaris comptin amb un certificat de compliment d'aquesta, és un valor afegit que ofereix confiança a les autoritats i als clients, tant a Espanya com fora de les nostres fronteres.
Si disposa d'un sistema de gestió de qualitat que compleixi amb els requisits de la norma UNEIX EN ISO 13485, pot sol·licitar la certificació sota acreditació ENAC al CNCps. Els documents informatius i formularis per a la formalització de la sol·licitud de la certificació d'aquesta norma i el seu manteniment són els següents:
- 13485 DEX_1 Rev. 4-Informació i condicions de certificació
Aquest fullet recull informació detallada del procés de certificació de la norma UNEIX EN ISO 13485, aportant una explicació de com obtenir un pressupost i presentar una sol·licitud adequada. Abans de presentar la sol·licitud, és recomanable que llegeixi aquest document. - R_DEX_17_ISO 13485_Rev. 1-Acord CNCps ISO 13485
Aquest acord estableix els compromisos de l'actuació entre el CNCps i de l'empresa sol·licitant, així com les consideracions econòmiques durant la certificació que seran signats per totes dues parts. - 13485_PG-FOR-01_Rev. 9-Sol·licitud 13485
Aquest formulari recull la informació necessària per a realitzar la sol·licitud de certificació inicial per a l'avaluació del sistema de gestió de qualitat, auditoria de seguiment, recertificación o qualsevol modificació de les condicions de certificació. - DEX_08_Rev. 4-Pla d'accions correctives
Aquest formulari recull la informació necessària per a presentar el pla d'accions correctives per a solucionar les troballes d'una auditoria.
