Norma ISO 13485
O CNCps é a entidade de certificación de sistemas de calidade de produtos sanitarios e dispón da acreditación ENAC 39/C SX-055 de conformidade coa norma UNE-NISO 17021: «Requisitos para os organismos que realizan auditoría e a certificación de sistemas de calidade» para a certificación da norma voluntaria e UNE-NISO 13485: «Sistemas de Xestión de Calidade, Requisitos para fins regulamentarios». A validez da acreditación renovouse en novembro de 2021 incluíndo as 32 áreas técnicas de produtos que poden ser acreditadas. O alcance desta acreditación pode ser consultado na páxina web de ENAC. Con esta acreditación, o CNCps ofrece ás empresas a garantía da súa experiencia, competencia, independencia, obxectividade e imparcialidade, ademais dun método de traballo apropiado baseado na aplicación de criterios de calidade.
Se ben a norma UNE-NISO 13485 é de carácter voluntario, que as organizacións do sector de produtos sanitarios conten cun certificado de cumprimento da mesma, é un valor engadido que ofrece confianza ás autoridades e aos clientes, tanto en España como fóra das nosas fronteiras.
Si dispone de un sistema de gestión de calidad que cumpla con los requisitos de la norma UNE EN ISO 13485, puede solicitar la certificación bajo acreditación ENAC al CNCps. Los documentos informativos y formularios para la formalización de la solicitud de la certificación de esta norma y su mantenimiento son los siguientes:
- 13485 DEX_1 Rev. 4-Información e condicións de certificación
Este folleto recolle información detallada do proceso de certificación da norma UNE NISO 13485, achegando unha explicación de como obter un orzamento e presentar unha solicitude adecuada. Antes de presentar a solicitude, é recomendable que lea este documento. - R_DEX_17_ISO 13485_Rev. 1-Acordo CNCps ISO 13485
Este acordo establece os compromisos da actuación entre o CNCps e da empresa solicitante, así como as consideracións económicas durante a certificación que serán asinados por ambas as partes. - 13485_PG-FOR-01_Rev. 9-Solicitude 13485
Este formulario recolle a información necesaria para realizar a solicitude de certificación inicial para a avaliación do sistema de xestión de calidade, auditoría de seguimento, recertificación ou calquera modificación das condicións de certificación. - DEX_08_Rev. 4-Plan de accións correctivas
Este formulario recolle a información necesaria para presentar o plan de accións correctivas para liquidar os achados dunha auditoría.
