Norma ISO 13485
O CNCps é a entidade de certificación de sistemas de calidade de produtos sanitarios e dispón da acreditación ENAC 39/C SX-055 de conformidade coa norma UNE-NISO 17021: «Requisitos para os organismos que realizan auditoría e a certificación de sistemas de calidade» para a certificación da norma voluntaria e UNE-NISO 13485: «Sistemas de Xestión de Calidade, Requisitos para fins regulamentarios». A validez da acreditación renovouse en novembro de 2021 incluíndo as 32 áreas técnicas de produtos que poden ser acreditadas. O alcance desta acreditación pode ser consultado na páxina web de ENAC. Con esta acreditación, o CNCps ofrece ás empresas a garantía da súa experiencia, competencia, independencia, obxectividade e imparcialidade, ademais dun método de traballo apropiado baseado na aplicación de criterios de calidade.
Se ben a norma UNE-NISO 13485 é de carácter voluntario, que as organizacións do sector de produtos sanitarios conten cun certificado de cumprimento da mesma, é un valor engadido que ofrece confianza ás autoridades e aos clientes, tanto en España como fóra das nosas fronteiras.
Se dispón dun sistema de xestión de calidade que cumpra cos requisitos da norma UNE NISO 13485, pode solicitar a certificación baixo acreditación ENAC ao CNCps. Os documentos informativos e formularios para a formalización da solicitude da certificación desta norma e o seu mantemento son os seguintes:
- 13485 DEX_1 Rev. 4-Información e condicións de certificación
Este folleto recolle información detallada do proceso de certificación da norma UNE NISO 13485, achegando unha explicación de como obter un orzamento e presentar unha solicitude adecuada. Antes de presentar a solicitude, é recomendable que lea este documento. - R_DEX_17_ISO 13485_Rev. 1-Acordo CNCps ISO 13485
Este acordo establece os compromisos da actuación entre o CNCps e da empresa solicitante, así como as consideracións económicas durante a certificación que serán asinados por ambas as partes. - 13485_PG-FOR-01_Rev. 9-Solicitude 13485
Este formulario recolle a información necesaria para realizar a solicitude de certificación inicial para a avaliación do sistema de xestión de calidade, auditoría de seguimento, recertificación ou calquera modificación das condicións de certificación. - DEX_08_Rev. 4-Plan de accións correctivas
Este formulario recolle a información necesaria para presentar o plan de accións correctivas para liquidar os achados dunha auditoría.