Itzulpen hau automatikoki egin da, Administrazio Digitaleko Idazkaritza Nagusiaren Itzulpen Automatikorako Plataforma (PLaTa) eta edukiaren interpretazioan akatsak edo zehaztasunik ezak izan ditzake.

Ir a: Moncloa Ir a: Ministerio de Sanidad Centro nacional de certificación de productos sanitarios

ISO 13485 araua

CNCps osasun-produktuen kalitate-sistemen ziurtapen-erakundea da, eta ENAC 39/C SG-055 ziurtagiria du, UNE-EN ISO 17021 arauaren arabera: «Auditoretza egiten duten erakundeentzako betekizunak eta kalitate-sistemen ziurtapena» borondatezko arauaren eta UNE-EN ISO 13485 arauaren ziurtapenerako: «Kalitatea kudeatzeko sistemak, arauzko helburuetarako betekizunak». Akreditazioaren baliozkotasuna 2021eko azaroan berritu zen, akreditatu daitezkeen produktuen 32 arlo teknikoak barne. Akreditazio horren irismena web-orrian kontsulta daiteke:ENACen web orria. Akreditazio horrekin, CNCps-k enpresei beren esperientziaren, lehiaren, independentziaren, objektibotasunaren eta inpartzialtasunaren bermea eskaintzen die, kalitate-irizpideen aplikazioan oinarritutako lan-metodo egokiaz gain.

UNE-EN ISO 13485 araua borondatezkoa bada ere, osasun-produktuen sektoreko erakundeek arau hori betetzen dutela ziurtatzen duen agiria izatea balio erantsia da, eta konfiantza ematen die agintariei eta bezeroei, bai Espainian, bai gure mugetatik kanpo.

UNE EN ISO 13485 arauaren baldintzak betetzen dituen kalitate-kudeaketarako sistema bat badu, ENAC al CNCps ziurtagiria eska dezake. Arau honen ziurtapen-eskaera formalizatzeko eta mantentzeko informazio-dokumentuak eta formularioak honako hauek dira:

  • 13485 DEX_1 Berrik. 4-Informazioa eta ziurtapen-baldintzak
    Liburuxka honek UNE EN ISO 13485 arauaren ziurtatze-prozesuari buruzko informazio zehatza jasotzen du, eta aurrekontu bat lortzeko eta eskaera egoki bat aurkezteko moduari buruzko azalpena ematen du. Eskabidea aurkeztu aurretik, dokumentu hau irakurtzea gomendatzen da.
  • R_DEX_17_ISO 13485_Rev. 1-CNCps ISO 13485 akordioa
    Akordio horrek CNCps-en eta enpresa eskatzailearen arteko jarduera-konpromisoak ezartzen ditu, baita ziurtapenean alderdi biek sinatuko dituzten alderdi ekonomikoak ere.
  • 13485_PO-FOR-01_Berrik. 9-Eskaera 13485
    Kalitatearen kudeaketa-sistema ebaluatzeko, jarraipen-auditoretza egiteko, berriro ziurtatzeko edo ziurtapen-baldintzen edozein aldaketa egiteko hasierako ziurtapen-eskaera egiteko behar den informazioa biltzen du formulario honek.
  • DEX_08_Berrik. 4-Ekintza zuzentzaileen plana
    Ikuskapen bateko aurkikuntzak konpontzeko ekintza zuzentzaileen plana aurkezteko behar den informazioa jasotzen du formulario honek.


Ir a AplicaciónCNCps