Desde el inicio de las regulaciones europeas sobre productos sanitarios, España ha apostado por tener un organismo notificado (ON) público que declare como objetivo único la seguridad, calidad y eficacia de los productos sanitarios que acceden al mercado. Con este modelo se eliminan amenazas que ponen en riesgo la independencia e imparcialidad en las actuaciones de certificación de estos productos, puesto que, tanto la continuidad de la organización como la remuneración de todo el personal son totalmente independientes del volumen y resultado de actividad. El desempeño de las actuaciones del ON 0318 se impregna de nuestra marcada vocación de servicio público y está basada en la confianza de nuestros clientes.
Los nuevos reglamentos europeos han cambiado el proceso de supervisión y control de los ON, estableciendo unos criterios muy estrictos que estos deben cumplir para ser designados. Para hacer frente a este reto, ha sido necesario acometer cambios internos profundos en el sistema de gestión de la calidad, la gestión de los procesos y la sistemática de cualificación del personal. El cambio más destacado lo representa la nueva estructura organizativa de la AEMPS, requisito imprescindible para reforzar las garantías de independencia entre el ON y la autoridad competente.
La creación del Centro Nacional de Certificación de Productos Sanitarios (CNCps) afianza el compromiso de la Administración General del Estado de potenciar y apoyar al sector industrial de estos productos en España, proporcionando un marco para que se pongan en el mercado sin añadir barreras lingüísticas, culturales o geográficas. El CNCps dispone de una sistemática para identificar, analizar y gestionar los conflictos de interés de todo el personal. En este sentido, señalar que mi ausencia de conflicto de interés se encuentra documentada y hago público que no tengo ningún interés en la industria de productos sanitarios, no proporciono ningún servicio de consultoría o asesoría, ni presto formación a empresas particulares del sector.
El cambio legislativo nos ha brindado la oportunidad de plantearnos de nuevo dónde queremos estar y a qué queremos dedicarnos. Desde el ON 0318 lo tuvimos claro: queríamos continuar certificando productos con marca España. Ha sido un camino largo y no exento de dificultades, pero aquí estamos, dispuestos a seguir realizando nuestro trabajo con profesionalidad, integridad y rigor, teniendo siempre presente nuestro horizonte: propiciar el progreso y la excelencia en el sector de productos sanitarios.
Quiero agradecer a todos nuestros clientes su fidelidad y apoyo mostrado, especialmente en estos años en los que nos hemos preparado para ser designados. Para mí es un verdadero honor estar al frente del CNCps viviendo el gran desafío de conseguir que los productos legacy dispongan del marcado CE de acuerdo a los cambios normativos y que los nuevos productos que están esperando en la parrilla de salida accedan al mercado de una manera ágil y pronta de forma que aporten el beneficio esperado a los pacientes cuando se necesita. Afrontamos esta nueva andadura trabajando con responsabilidad y con mucha ilusión.
Gloria Hernández, jefa del CNCps