Desde o inicio das regulacións europeas sobre produtos sanitarios, España apostou por ter un organismo notificado (ON) público que declare como obxectivo único a seguridade, calidade e eficacia dos produtos sanitarios que acceden ao mercado. Con este modelo elimínanse ameazas que pon en risco a independencia e imparcialidade nas actuacións de certificación destes produtos, posto que, tanto a continuidade da organización como a remuneración de todo o persoal son totalmente independentes do volume e resultado de actividade. O desempeño das actuacións do ON 0318 imprégnase da nosa marcada vocación de servizo público e está baseada na confianza dos nosos clientes.
Os novos regulamentos europeos cambiaron o proceso de supervisión e control dos ON, establecendo uns criterios moi estritos que estes deben cumprir para ser designados. Para facer fronte a este reto, foi necesario acometer cambios internos profundos no sistema de xestión da calidade, a xestión dos procesos e a sistemática de cualificación do persoal. O cambio máis destacado represéntao a nova estrutura organizativa da AEMPS, requisito imprescindible para reforzar as garantías de independencia entre o ON e a autoridade competente.
A creación do Centro Nacional de Certificación de Produtos Sanitarios (CNCps) afianza o compromiso da Administración Xeral do Estado de potenciar e apoiar ao sector industrial destes produtos en España, proporcionando un marco para que se poñan no mercado sen engadir barreiras lingüísticas, culturais ou xeográficas.
O CNCps implementou unha sistemática para garantir que o persoal que participa na avaliación da conformidade dispón da adecuada competencia para elaborar xuízos críticos con independencia e imparcialidade. Neste sentido, sinalar que a miña ausencia de conflito de interese, así como a do Secretario Xeral atópanse documentadas e fago público que ningún dos dous temos ningún interese na industria de produtos sanitarios, non proporcionamos ningún servizo de consultoría ou asesoría, nin prestamos formación a empresas particulares do sector.
O cambio lexislativo brindounos a oportunidade de expornos de novo onde queremos estar e a que queremos dedicarnos. Desde o ON 0318 ter claro: queriamos continuar certificando produtos con marca España. Unha vez conseguidas, as designacións para o MDR e para o IVDR estamos dispostos a seguir realizando o noso traballo con profesionalidade, integridade e rigor, tendo sempre presente o noso horizonte: propiciar o progreso e a excelencia no sector de produtos sanitarios.
Como sempre, quero agradecer a todos os nosos clientes a súa fidelidade e a confianza depositada ao elixirnos como organismo notificado e entidade de certificación. Para min é unha verdadeira honra estar á fronte do CNCps vivindo o gran desafío de conseguir que os produtos legacy dispoñan da marcado CE de acordo aos cambios normativos e que os produtos innovadores a accedan ao mercado dunha maneira áxil e pronta de forma que acheguen o beneficio esperado aos pacientes cando se necesita. Afrontamos esta andaina traballando con responsabilidade e con moita ilusión.
Gloria Hernández, xefa do CNCps
Febreiro 2025