Des de l'inici de les regulacions europees sobre productes sanitaris, Espanya ha apostat per tenir un organisme notificat (ON) públic que declari com a objectiu únic la seguretat, qualitat i eficàcia dels productes sanitaris que accedeixen al mercat. Amb aquest model s'eliminen amenaces que posen en risc la independència i imparcialitat en les actuacions de certificació d'aquests productes, ja que, tant la continuïtat de l'organització com la remuneració de tot el personal són totalment independents del volum i resultat d'activitat. L'acompliment de les actuacions de l'ON 0318 s'impregna de la nostra marcada vocació de servei públic i està basada en la confiança dels nostres clients.
Els nous reglaments europeus han canviat el procés de supervisió i control dels ON, establint uns criteris molt estrictes que aquests han de complir per a ser designats. Per a fer front a aquest repte, ha estat necessari escometre canvis interns profunds en el sistema de gestió de la qualitat, la gestió dels processos i la sistemàtica de qualificació del personal. El canvi més destacat el representa la nova estructura organitzativa de l'AEMPS, requisit imprescindible per a reforçar les garanties d'independència entre l'ON i l'autoritat competent.
La creació del Centre Nacional de Certificació de Productes Sanitaris (CNCps) aferma el compromís de l'Administració General de l'Estat de potenciar i fer costat al sector industrial d'aquests productes a Espanya, proporcionant un marc perquè es posin en el mercat sense afegir barreres lingüístiques, culturals o geogràfiques.
El CNCps ha implementat una sistemàtica per a garantir que el personal que participa en l'avaluació de la conformitat disposa de l'adequada competència per a elaborar judicis crítics amb independència i imparcialitat. En aquest sentit, assenyalar que la meva absència de conflicte d'interès, així com la del Secretari General es troben documentades i faig públic que cap dels dos tenim gens d'interès en la indústria de productes sanitaris, no proporcionem cap servei de consultoria o assessoria, ni prestem formació a empreses particulars del sector.
El canvi legislatiu ens ha brindat l'oportunitat de plantejar-nos de nou on volem estar i a què volem dedicar-nos. Des de l'ON 0318 el vam tenir clar: volíem continuar certificant productes amb marca Espanya. Una vegada aconseguides, les designacions per al MDR i per a l'IVDR estem disposats a continuar fent el nostre treball amb professionalitat, integritat i rigor, tenint sempre present el nostre horitzó: propiciar el progrés i l'excel·lència en el sector de productes sanitaris.
Com sempre, vull agrair a tots els nostres clients la seva fidelitat i la confiança dipositada en triar-nos com a organisme notificat i entitat de certificació. Per a mi és un veritable honor estar al capdavant del CNCps vivint el gran desafiament d'aconseguir que els productes legacy disposin del marcatge CE d'acord als canvis normatius i que els productes innovadors a accedeixin al mercat d'una manera àgil i ràpida de manera que aportin el benefici esperat als pacients quan es necessita. Afrontem aquesta marxa treballant amb responsabilitat i amb molta il·lusió.
Gloria Hernández, cap del CNCps
Febrer 2025