Des de l'inici de les regulacions europees sobre productes sanitaris, Espanya ha apostat per tindre un organisme notificat (ON) públic que declare com a objectiu únic la seguretat, qualitat i eficàcia dels productes sanitaris que accedeixen al mercat. Amb este model s'eliminen amenaces que posen en risc la independència i imparcialitat en les actuacions de certificació d'estos productes, ja que, tant la continuïtat de l'organització com la remuneració de tot el personal són totalment independents del volum i resultat d'activitat. L'acompliment de les actuacions de l'ON 0318 s'impregna de la nostra marcada vocació de servei públic i està basada en la confiança dels nostres clients.
Els nous reglaments europeus han canviat el procés de supervisió i control dels ON, establint uns criteris molt estrictes que estos han de complir per a ser designats. Per a fer front a este repte, ha sigut necessari escometre canvis interns profunds en el sistema de gestió de la qualitat, la gestió dels processos i la sistemàtica de qualificació del personal. El canvi més destacat el representa la nova estructura organitzativa de l'AEMPS, requisit imprescindible per a reforçar les garanties d'independència entre l'ON i l'autoritat competent.
La creació del Centre Nacional de Certificació de Productes Sanitaris (CNCps) aferma el compromís de l'Administració General de l'Estat de potenciar i fer costat al sector industrial d'estos productes a Espanya, proporcionant un marc perquè es posen en el mercat sense afegir barreres lingüístiques, culturals o geogràfiques.
El CNCps ha implementat una sistemàtica per a garantir que el personal que participa en l'avaluació de la conformitat disposa de l'adequada competència per a elaborar judicis crítics amb independència i imparcialitat. En este sentit, assenyalar que la meua absència de conflicte d'interés, així com la del Secretari General es troben documentades i faig públic que cap dels dos tenim gens d'interés en la indústria de productes sanitaris, no proporcionem cap servei de consultoria o assessoria, ni prestem formació a empreses particulars del sector.
El canvi legislatiu ens ha brindat l'oportunitat de plantejar-nos de nou on volem estar i a què volem dedicar-nos. Des de l'ON 0318 el vam tindre clar: volíem continuar certificant productes amb marca Espanya. Una vegada aconseguides, les designacions per al MDR i per a l'IVDR estem disposats a continuar fent el nostre treball amb professionalitat, integritat i rigor, tenint sempre present el nostre horitzó: propiciar el progrés i l'excel·lència en el sector de productes sanitaris.
Com sempre, vull agrair a tots els nostres clients la seua fidelitat i la confiança depositada en triar-nos com a organisme notificat i entitat de certificació. Per a mi és un vertader honor estar al capdavant del CNCps vivint el gran desafiament d'aconseguir que els productes legacy disposen del marcatge CE d'acord als canvis normatius i que els productes innovadors a accedisquen al mercat d'una manera àgil i ràpida de manera que aporten el benefici esperat als pacients quan es necessita. Afrontem esta marxa treballant amb responsabilitat i amb molta il·lusió.
Gloria Hernández, cap del CNCps
Febrer 2025