El Centro Nacional de Certificación de Productos Sanitarios (CNCps) publica la Memoria Anual 2022, un año marcado por la creación del CNCps y su designación como organismo notificado conforme al Reglamento (UE) 2017/745 (MDR). Esta designación habilita al CNCps a certificar productos sanitarios amparados por el MDR que estén recogidos en el alcance de la designación. El CNCps hereda así la experiencia, el conocimiento y el rigor del Área de Certificación de la AEMPS, que llevaba realizando estas funciones desde el año 1995. En la Memoria Anual 2022 se detalla cómo el CNCps está trabajando también para ser designado conforme al Reglamento (UE) 2017/746 (IVDR).
Durante el año 2022, el CNCps ha visto cómo se incrementaba en un 120% el número de nuevos clientes (de 9 nuevas incorporaciones en 2021 a 20 en 2022), con un total de 119 clientes. Los datos expuestos en la Memoria Anual 2022 evidencian que durante el año pasado se mantuvo la tendencia creciente en el volumen de la actividad del CNCps. Este incremento, por un lado, refleja el dinamismo y fortaleza de la actividad industrial en el sector de productos sanitarios en España y, por otro, la confianza que los clientes siguen depositando en el CNCps en su actuación como ON 0318 y como entidad de certificación de la norma UNE EN ISO 13485.
En 2022, el CNCps ha cumplido con el plan de auditorías previsto, realizando 124 auditorías que han requerido 467 actuaciones auditor/día (días de auditoría totales por el número de personas que han asistido). Desde el 15 de septiembre de 2022, ha recibido 43 solicitudes de certificación de productos de acuerdo al MDR. El 30% de estas solicitudes corresponden a nuevas empresas y hay que resaltar que el 37% de ellas corresponde a productos implantables y el 10% a productos sanitarios software. A fecha de 31 de diciembre de 2022, había 19 empresas en trámite para la certificación CE de acuerdo al MDR.
El Organismo Notificado 0318, encargado de certificar los productos sanitarios para diagnóstico in vitro en España, certificó un total de 15 productos en 2022 de acuerdo a la ya derogada Directiva 98/79/CE antes de la fecha límite para su emisión el 26 de mayo de 2022. Este organismo, adscrito a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), mantiene el certificado de 1.159 productos sanitarios, de los que un 18% son de máximo riesgo, como los implantes vasculares y traumatológicos o las agujas espinales, y otro 11% están considerados reactivos con alto impacto en la salud pública, como por ejemplo, los utilizados para el cribado de sangre en los centros de transfusión.
Por otro lado, respecto a la actividad del CNCps relativa a la emisión de certificados bajo la acreditación ENAC para la norma UNE EN ISO 13485, a fecha 31 de diciembre de 2022 había 71 empresas con este certificado en vigor, de las que 61 eran españolas y 10 procedentes de Italia, Francia, Portugal, Canadá, Argentina y México. Respecto a 2020, el porcentaje de certificados emitidos a prestadores de servicios a terceros ha pasado de un 6,6% a un 22,5%, un hecho evidencia que todos los agentes económicos relacionados con el sector de productos sanitarios están concienciados con la necesidad de tener implementado un buen sistema de gestión e calidad, que asegure que se mantienen registros adecuados que evidencien la trazabilidad, aguas arriba y aguas abajo, de los productos sanitarios que acceden al mercado.
El ON 0318 mantiene una destacada actividad internacional, facilitando el acceso de productos sanitarios fabricados en España al mercado europeo y a otros mercados internacionales: alrededor de un 10% de las empresas certificadas por el CNCps son empresas extranjeras. En 2022 se emitieron certificados a compañías ubicadas en Francia, Italia, Portugal, Estados Unidos, Canadá, Argentina, México y Jordania. Además, también auditó a empresas ubicadas en Italia, Puerto Rico, China y Japón que son subcontratadas por los clientes del ON 0318.