El Centre Nacional de Certificació de Productes Sanitaris (CNCps) publica la Memòria Anual 2022, un any marcat per la creació del CNCps i la seva designació com a organisme notificat conforme al Reglament (UE) 2017/745 (MDR). Aquesta designació habilita al CNCps a certificar productes sanitaris emparats pel MDR que estiguin recollits en l'abast de la designació. El CNCps hereta així l'experiència, el coneixement i el rigor de l'Àrea de Certificació de l'AEMPS, que portava realitzant aquestes funcions des de l'any 1995. En la Memòria Anual 2022 es detalla com el CNCps està treballant també per a ser designat conforme al Reglament (UE) 2017/746 (IVDR).
Durante el año 2022, el CNCps ha visto cómo se incrementaba en un 120% el número de nuevos clientes (de 9 nuevas incorporaciones en 2021 a 20 en 2022), con un total de 119 clientes. Los datos expuestos en la Memoria Anual 2022 evidencian que durante el año pasado se mantuvo la tendencia creciente en el volumen de la actividad del CNCps. Este incremento, por un lado, refleja el dinamismo y fortaleza de la actividad industrial en el sector de productos sanitarios en España y, por otro, la confianza que los clientes siguen depositando en el CNCps en su actuación como ON 0318 y como entidad de certificación de la norma UNE EN ISO 13485.
En 2022, el CNCps ha complert amb el pla d'auditories previst, realitzant 124 auditories que han requerit 467 actuacions auditor/dia (dies d'auditoria totals pel nombre de persones que han assistit). Des del 15 de setembre de 2022, ha rebut 43 sol·licituds de certificació de productes d'acord al MDR. El 30% d'aquestes sol·licituds corresponen a noves empreses i cal ressaltar que el 37% d'elles correspon a productes implantables i el 10% a productes sanitaris programari. A fecha de 31 de diciembre de 2022, había 19 empresas en trámite para la certificación CE de acuerdo al MDR.
L'Organisme Notificat 0318, encarregat de certificar els productes sanitaris per a diagnòstic in vitro a Espanya, va certificar un total de 15 productes en 2022 d'acord a la ja derogada Directiva 98/79/CE abans de la data límit per a la seva emissió el 26 de maig de 2022. Aquest organisme, adscrit a l'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris (AEMPS), manté el certificat de 1.159 productes sanitaris, dels quals un 18% són de màxim risc, com els implants vasculars i traumatològics o les agulles espinals, i un altre 11% són considerats reactius amb alt impacte en la salut pública, com per exemple, els utilitzats per al garbellat de sang en els centres de transfusió.
D'altra banda, respecte a l'activitat del CNCps relativa a l'emissió de certificats sota l'acreditació ENAC per a la norma UNEIX EN ISO 13485, a data 31 de desembre de 2022 hi havia 71 empreses amb aquest certificat en vigor, de les quals 61 eren espanyoles i 10 procedents d'Itàlia, França, Portugal, el Canadà, Argentina i Mèxic. Respecte a 2020, el percentatge de certificats emesos a prestadors de serveis a tercers ha passat d'un 6,6% a un 22,5%, un fet evidencia que tots els agents econòmics relacionats amb el sector de productes sanitaris estan conscienciats amb la necessitat de tenir implementat un bon sistema de gestió e qualitat, que asseguri que es mantenen registres adequats que evidenciïn la traçabilitat, aigües amunt i aigües avall, dels productes sanitaris que accedeixen al mercat.
L'ON 0318 manté una destacada activitat internacional, facilitant l'accés de productes sanitaris fabricats a Espanya al mercat europeu i a altres mercats internacionals: al voltant d'un 10% de les empreses certificades pel CNCps són empreses estrangeres. En 2022 es van emetre certificats a companyies situades a França, Itàlia, Portugal, els Estats Units, el Canadà, Argentina, Mèxic i Jordània. A més, també va auditar a empreses situades a Itàlia, Puerto Rico, la Xina i el Japó que són subcontractades pels clients de l'ON 0318.