Osasun Produktuak Ziurtatzeko Zentro Nazionalak (CNC ps) Urteko Memoria 2022, CNCps-a sortzeak eta (EB) 2017/745 (MDR) Erregelamenduari jarraiki jakinarazitako organismo gisa izendatzeak markatutako urtea. Izendapen horrek CNCps-ri gaitasuna ematen dio izendapenaren irismenean jasota dauden eta MDRak babesten dituen osasun-produktuak ziurtatzeko. CNCps-ak, horrela, AEMPS-eko Ziurtapen Arloaren esperientzia, ezagutza eta zorroztasuna heredatzen ditu, 1995etik funtzio horiek betetzen baitzituen. 2022 Urteko Memorian zehazten da nola CNCps-a (EB) 2017/746 (IVDR) Erregelamenduaren arabera izendatua izateko ere lanean ari den.
2022. urtean zehar, CNCps-ak ikusi du %120 handitzen ari dela bezero berrien kopurua (9 bezero berri 2021ean eta 20 2022an), guztira 119 bezerorekin. 2022ko Urteko Memorian azaldutako datuek agerian uzten dute iaz CNCps-en jardueraren bolumenak goranzko joerari eutsi ziola. Igoera horrek, alde batetik, Espainiako osasun-produktuen sektoreko industria-jardueraren dinamismoa eta sendotasuna islatzen du, eta, bestetik, bezeroek CNCps-n ON 0318 gisa eta UNE EN ISO 13485 arauaren ziurtapen-erakunde gisa duten konfiantza.
2022an, CNCps-ak aurreikusitako ikuskapen-plana bete du: 124 ikuskapen egin ditu, eta 467 auditoretza-jarduera egin behar izan ditu eguneko (auditoretza-egun osoak, bertaratutako pertsona-kopuruagatik). 2022ko irailaren 15etik, MDRren araberako produktuen egiaztapenerako 43 eskaera jaso ditu. Eskaera horien% 30 enpresa berriei dagozkie, eta azpimarratu behar da horien% 37 produktu inplantagarriei dagozkiela eta% 10 osasun-produktuei. softwarea. 2022ko abenduaren 31n, 19 enpresa zeuden izapidetzen MDRren araberako CE ziurtagiria lortzeko.
0318 jakinarazitako erakundea, diagnostikorako osasun-produktuak ziurtatzeaz arduratzen dena in vitro Espainian, 2022an, 15 produktu ziurtatu zituen guztira, 2022ko maiatzaren 26an emateko epemuga baino lehen indargabetutako 98/79/EE Zuzentarauaren arabera. Erakunde hori Sendagaien eta Osasun Produktuen Espainiako Agentziara (AEMPS) atxikita dago, eta 1.159 osasun-produkturen ziurtagiriari eusten dio. Horietatik % 18 arrisku handienekoak dira, hala nola inplante baskular eta traumatologikoak edo bizkarrezurreko orratzak, eta beste % 11 osasun publikoan eragin handia duten erreaktibotzat jotzen dira, adibidez, transfusio-zentroetan odola bahetzeko erabiltzen direnak.
Bestalde, UNE EN ISO 13485 arauarentzako ENAC akreditazioaren araberako ziurtagiriak emateari dagokionez CNCps-ak duen jarduerari dagokionez, 2022ko abenduaren 31n 71 enpresak zuten ziurtagiri hori indarrean; horietatik 61 espainiarrak ziren, eta 10 Italia, Frantzia, Portugal, Kanada, Argentina eta Mexikokoak. 2020ari dagokionez, hirugarrenei zerbitzuak ematen dizkietenei emandako ziurtagirien ehunekoa % 6,6tik % 22,5era pasatu da, eta horrek erakusten du osasun-produktuen sektorearekin lotutako eragile ekonomiko guztiak kontzientziatuta daudela kudeaketa- eta kalitate-sistema on bat inplementatzeko beharrarekin, merkatuan sartzen diren osasun-produktuen trazabilitatea –uretan gora eta uretan behera– agerian uzten duten erregistro egokiak mantentzen direla ziurtatuko duena.
ON 0318k nazioarteko jarduera nabarmena du, eta Espainian fabrikatutako osasun-produktuak Europako merkatura eta nazioarteko beste merkatu batzuetara sartzea errazten du: CNCps-k ziurtatutako enpresen % 10 inguru atzerriko enpresak dira. 2022an, Frantzian, Italian, Portugalen, AEBetan, Kanadan, Argentinan, Mexikon eta Jordanian kokatutako konpainiei eman zitzaizkien ziurtagiriak. Horrez gain, Italian, Puerto Ricon, Txinan eta Japonian kokatuta dauden eta ON 0318ren bezeroek azpikontratatzen dituzten enpresak ere ikuskatu zituen.