O Centro Nacional de Certificación de Produtos Sanitarios (CNCps) publica a Memoria Anual 2022, un ano marcado pola creación do CNCps e a súa designación como organismo notificado conforme o Regulamento (UE) 2017/745 (MDR). Esta designación habilita ao CNCps a certificar produtos sanitarios amparados polo MDR que estean recollidos no alcance da designación. O CNCps herda así a experiencia, o coñecemento e o rigor da Área de Certificación da AEMPS, que levaba realizando estas funcións desde o ano 1995. Na Memoria Anual 2022 detállase como o CNCps está a traballar tamén para ser designado conforme o Regulamento (UE) 2017/746 (IVDR).
Durante o ano 2022, o CNCps viu como se incrementaba nun 120% o número de novos clientes (de 9 novas incorporacións en 2021 a 20 en 2022), cun total de 119 clientes. Os datos expostos na Memoria Anual 2022 evidencian que durante o ano pasado mantívose a tendencia crecente no volume da actividade do CNCps. Este incremento, por unha banda, reflicte o dinamismo e fortaleza da actividade industrial no sector de produtos sanitarios en España e, por outro, a confianza que os clientes seguen depositando no CNCps na súa actuación como ON 0318 e como entidade de certificación da norma UNE NISO 13485.
En 2022, o CNCps cumpriu co plan de auditorías previsto, realizando 124 auditorías que requiriron 467 actuacións auditor/día (días de auditoría totais polo número de persoas que asistiron). Desde o 15 de setembro de 2022, recibiu 43 solicitudes de certificación de produtos de acordo ao MDR. O 30% destas solicitudes corresponden a novas empresas e hai que resaltar que o 37% delas corresponde a produtos implantables e o 10% a produtos sanitarios software. A data do 31 de decembro de 2022, había 19 empresas en trámite para a certificación CE de acordo ao MDR.
O Organismo Notificado 0318, encargado de certificar os produtos sanitarios para diagnóstico in vitro en España, certificou un total de 15 produtos en 2022 de acordo á xa derrogada Directiva 98/79/CE antes da data límite para a súa emisión o 26 de maio de 2022. Este organismo, adscrito á Axencia Española de Medicamentos e Produtos Sanitarios (AEMPS), mantén o certificado de 1.159 produtos sanitarios, dos que un 18% son de máximo risco, como os implantes vasculares e traumatológicos ou as agullas espinales, e outro 11% están considerados reactivos con alto impacto na saúde pública, como por exemplo, os utilizados para o cribado de sangue nos centros de transfusión.
Doutra banda, respecto da actividade do CNCps relativa á emisión de certificados baixo a acreditación ENAC para a norma UNE NISO 13485, a data 31 de decembro de 2022 había 71 empresas con este certificado en vigor, das que 61 eran españolas e 10 procedentes de Italia, Francia, Portugal, Canadá, Arxentina e México. Respecto de 2020, a porcentaxe de certificados emitidos a fornecedores de servizos a terceiros pasou dun 6,6% a un 22,5%, un feito evidencia que todos os axentes económicos relacionados co sector de produtos sanitarios están concienciados coa necesidade de ter implementado un bo sistema de xestión e calidade, que asegure que se manteñen rexistros adecuados que evidencien a rastrexabilidade, augas arriba e augas abaixo, dos produtos sanitarios que acceden ao mercado.
O ON 0318 mantén unha destacada actividade internacional, facilitando o acceso de produtos sanitarios fabricados en España ao mercado europeo e a outros mercados internacionais: ao redor dun 10% das empresas certificadas polo CNCps son empresas estranxeiras. En 2022 emitíronse certificados a compañías situadas en Francia, Italia, Portugal, Estados Unidos, Canadá, Arxentina, México e Xordania. Ademais, tamén auditó a empresas situadas en Italia, Porto Rico, Chinesa e Xapón que son subcontratadas polos clientes do ON 0318.