El Centre Nacional de Certificació de Productes Sanitaris (CNCps) publica la Memòria Anual 2022, un any marcat per la creació del CNCps i la seua designació com a organisme notificat conforme al Reglament (UE) 2017/745 (MDR). Esta designació habilita al CNCps a certificar productes sanitaris emparats pel MDR que estiguen recollits en l'abast de la designació. El CNCps hereta així l'experiència, el coneixement i el rigor de l'Àrea de Certificació de l'AEMPS, que portava realitzant estes funcions des de l'any 1995. En la Memòria Anual 2022 es detalla com el CNCps està treballant també per a ser designat conforme al Reglament (UE) 2017/746 (IVDR).
Durant l'any 2022, el CNCps ha vist com s'incrementava en un 120% el nombre de nous clients (de 9 noves incorporacions en 2021 a 20 en 2022), amb un total de 119 clients. Les dades exposades en la Memòria Anual 2022 evidencien que durant l'any passat es va mantindre la tendència creixent en el volum de l'activitat del CNCps. Este increment, d'una banda, reflecteix el dinamisme i fortalesa de l'activitat industrial en el sector de productes sanitaris a Espanya i, per un altre, la confiança que els clients continuen depositant en el CNCps en la seua actuació com ON 0318 i com a entitat de certificació de la norma UNEIX EN ISO 13485.
En 2022, el CNCps ha complit amb el pla d'auditories previst, realitzant 124 auditories que han requerit 467 actuacions auditor/dia (dies d'auditoria totals pel nombre de persones que han assistit). Des del 15 de setembre de 2022, ha rebut 43 sol·licituds de certificació de productes d'acord al MDR. El 30% d'estes sol·licituds corresponen a noves empreses i cal ressaltar que el 37% d'elles correspon a productes implantables i el 10% a productes sanitaris programari. A data de 31 de desembre de 2022, hi havia 19 empreses en tràmit per a la certificació CE d'acord al MDR.
L'Organisme Notificat 0318, encarregat de certificar els productes sanitaris per a diagnòstic in vitro a Espanya, va certificar un total de 15 productes en 2022 d'acord a la ja derogada Directiva 98/79/CE abans de la data límit per a la seua emissió el 26 de maig de 2022. Este organisme, adscrit a l'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris (AEMPS), manté el certificat de 1.159 productes sanitaris, dels quals un 18% són de màxim risc, com els implants vasculars i traumatològics o les agulles espinals, i un altre 11% són considerats reactius amb alt impacte en la salut pública, com per exemple, els utilitzats per al garbellat de sang en els centres de transfusió.
D'altra banda, respecte a l'activitat del CNCps relativa a l'emissió de certificats sota l'acreditació ENAC per a la norma UNEIX EN ISO 13485, a data 31 de desembre de 2022 hi havia 71 empreses amb este certificat en vigor, de les quals 61 eren espanyoles i 10 procedents d'Itàlia, França, Portugal, el Canadà, Argentina i Mèxic. Respecte a 2020, el percentatge de certificats emesos a prestadors de serveis a tercers ha passat d'un 6,6% a un 22,5%, un fet evidencia que tots els agents econòmics relacionats amb el sector de productes sanitaris estan conscienciats amb la necessitat de tindre implementat un bon sistema de gestió e qualitat, que assegure que es mantenen registres adequats que evidencien la traçabilitat, aigües amunt i aigües avall, dels productes sanitaris que accedeixen al mercat.
El ON 0318 mantiene una destacada actividad internacional, facilitando el acceso de productos sanitarios fabricados en España al mercado europeo y a otros mercados internacionales: alrededor de un 10% de las empresas certificadas por el CNCps son empresas extranjeras. En 2022 se emitieron certificados a compañías ubicadas en Francia, Italia, Portugal, Estados Unidos, Canadá, Argentina, México y Jordania. Además, también auditó a empresas ubicadas en Italia, Puerto Rico, China y Japón que son subcontratadas por los clientes del ON 0318.