El Centro Nacional de Certificación de Productos Sanitarios (CNCps) publica la Memoria de Actividades correspondiente al año 2023, en la que repasa el primer año desde su creación y su designación como organismo notificado conforme al Reglamento (UE) 2017/745, de 5 de abril, por el que se regulan los productos sanitarios (MDR, por sus siglas en inglés). El amplio alcance de la designación para MDR finalmente conseguido (29 de los 44 códigos de finalidad, MDA y MDN, y 25 de los 27 códigos horizontales, MDT y MDS), ha permitido que la mayoría de las empresas que tenían sus productos certificados con el ON 0318, puedan solicitar también el marcado CE conforme al MDR. Por ello, durante el año 2023, la actividad principal del ON 0318 se ha focalizado en la tramitación de las solicitudes iniciales de marcado CE conforme al MDR. Desde el 12 de septiembre de 2022, fecha de la recepción de la primera solicitud de certificación de acuerdo al MDR, el Organismo Notificado 0318 ha ido recibiendo y formalizando las solicitudes de empresas conocidas, pero también de otras 24 nuevas empresas que solicitaban el marcado CE por primera vez.
A fecha de 31 de diciembre de 2023, había 38 empresas con acuerdo firmado para la certificación de MDR y 34 empresas en tramitación de CE inicial MDR representando un total de 165 solicitudes, ya que cada empresa realiza tantas solicitudes como productos o grupos de productos tenga. Durante el año 2023, el ON 0318 ha emitido 11 certificados UE conforme al MDR que amparan a 26 productos: 10 son de sistema de gestión de calidad y 1 de evaluación de documentación técnica.
El tiempo de emisión de los certificados desde la aceptación a trámite de la solicitud ha variado en rango de 4 a 15 meses.
El año 2023 ha sido un año de estreno de la designación MDR para el ON 0318 y, por tanto, un año de aprendizaje continuo. También ha sido un año en el que ha sido necesaria una comunicación constante con las empresas fabricantes para exponer las expectativas del ON 0318, instaurando esos “diálogos estructurados” a los que la Comisión Europea y el MDCG instaba a los organismos notificados. En este primer año, el ON 0318 ha sido testigo del gran esfuerzo que las empresas españolas del sector han realizado y están realizando para conseguir evidencias objetivas de la conformidad de los productos llamados legacy (aquellos que se comercializaron antes de la fecha de aplicación del MDR) con los requisitos nuevos o revisados que aparecen en el MDR, así como la implementación de nuevas sistemáticas de control de documentos para disponer de expedientes técnicos con la estructura y contenido normalizado en MDR aportando documentación completa, clara, organizada, fácil de buscar e inequívoca.
Designación para el IVDR
El proceso de designación para el Reglamento (UE) 2017/746, de 5 de abril, sobre los productos sanitarios para diagnóstico in vitro (IVDR, por sus siglas en inglés), iniciado en julio 2021, ha seguido su curso, destacando en el año 2023 las cuatro entregas de documentación complementaria relacionadas con el plan de acciones correctivas emprendido por el CNCps para solventar las no conformidades de la auditoría llevada a cabo in situ por el equipo de evaluación conjunta de la Comisión Europea (Joint Assessessment Team), en octubre de 2022.
El equipo del CNCps, consciente del impacto que la designación de acuerdo al IVDR supone en los planes estratégicos de las empresas y, por tanto, en el mantenimiento y desarrollo del tejido industrial de los productos sanitarios para diagnóstico in vitro en España, está trabajando con celeridad para acelerar lo máximo posible el proceso de designación y estar pronto en situación de poder aceptar solicitudes de evaluación de la conformidad de productos sanitarios para diagnóstico in vitro de acuerdo al IVDR.