El Centre Nacional de Certificació de Productes Sanitaris (CNCps) publica la Memòria d'Activitats corresponent a l'any 2023, en la qual repassa el primer any des de la seva creació i la seva designació com a organisme notificat conforme al Reglament (UE) 2017/745, de 5 d'abril, pel qual es regulen els productes sanitaris (MDR, per les seves sigles en anglès). L'ampli abast de la designació per a MDR finalment aconseguit (29 dels 44 codis de finalitat, MDA i MDN, i 25 dels 27 codis horitzontals, MDT i MDS), ha permès que la majoria de les empreses que tenien els seus productes certificats amb l'ON 0318, puguin sol·licitar també el marcatge CE conforme al MDR. Per això, durant l'any 2023, l'activitat principal de l'ON 0318 s'ha focalitzat en la tramitació de les sol·licituds inicials de marcatge CE conforme al MDR. Des del 12 de setembre de 2022, data de la recepció de la primera sol·licitud de certificació d'acord al MDR, l'Organisme Notificat 0318 ha anat rebent i formalitzant les sol·licituds d'empreses conegudes, però també d'altres 24 noves empreses que sol·licitaven el marcatge CE per primera vegada.
A data de 31 de desembre de 2023, hi havia 38 empreses amb acord signat per a la certificació de MDR i 34 empreses en tramitació de CE inicial MDR representant un total de 165 sol·licituds, ja que cada empresa realitza tantes sol·licituds com productes o grups de productes tingui. Durant l'any 2023, l'ON 0318 ha emès 11 certificats UE conforme al MDR que emparen a 26 productes: 10 són de sistema de gestió de qualitat i 1 d'avaluació de documentació tècnica.
El temps d'emissió dels certificats des de l'acceptació a tràmit de la sol·licitud ha variat en rang de 4 a 15 mesos.
L'any 2023 ha estat un any d'estrena de la designació MDR per a l'ON 0318 i, per tant, un any d'aprenentatge continu. També ha estat un any en què ha estat necessària una comunicació constant amb les empreses fabricadores per a exposar les expectatives de l'ON 0318, instaurant aquests “diàlegs estructurats” als quals la Comissió Europea i el MDCG instava dels organismes notificats. En aquest primer any, l'ON 0318 ha estat testimoni del gran esforç que les empreses espanyoles del sector han realitzat i estan realitzant per a aconseguir evidències objectives de la conformitat dels productes anomenats legacy (aquells que es van comercialitzar abans de la data d'aplicació del MDR) amb els requisits nous o revisats que apareixen en el MDR, així com la implementació de noves sistemàtiques de control de documents per a disposar d'expedients tècnics amb l'estructura i contingut normalitzat en MDR aportant documentació completa, clara, organitzada, fàcil de buscar i inequívoca.
Designació per a l'IVDR
El procés de designació per al Reglament (UE) 2017/746, de 5 d'abril, sobre els productes sanitaris per a diagnòstic in vitro (IVDR, per les seves sigles en anglès), iniciat al juliol 2021, ha seguit el seu curs, destacant l'any 2023 els quatre lliuraments de documentació complementària relacionades amb el pla d'accions correctives emprès pel CNCps per a solucionar les no conformitats de l'auditoria duta a terme in situ per l'equip d'avaluació conjunta de la Comissió Europea (Joint Assessessment Team), a l'octubre de 2022.
L'equip del CNCps, conscient de l'impacte que la designació d'acord a l'IVDR suposa en els plans estratègics de les empreses i, per tant, en el manteniment i desenvolupament del teixit industrial dels productes sanitaris per a diagnòstic in vitro a Espanya, està treballant amb celeritat per a accelerar el màxim possible el procés de designació i estar aviat en situació de poder acceptar sol·licituds d'avaluació de la conformitat de productes sanitaris per a diagnòstic in vitro d'acord a l'IVDR.