El Centro Nacional de Certificación de Produtos Sanitarios (CNCps) publica a Memoria de Actividades correspondente ao ano 2023, na que repasa o primeiro ano desde a súa creación e a súa designación como organismo notificado conforme o Regulamento (UE) 2017/745, do 5 de abril, polo que se regulan os produtos sanitarios (MDR, polas súas siglas en inglés). O amplo alcance da designación para MDR finalmente conseguido (29 dos 44 códigos de finalidade, MDA e MDN, e 25 dos 27 códigos horizontais, MDT e MDS), permitiu que a maioría das empresas que tiñan os seus produtos certificados co ON 0318, poidan solicitar tamén a marcado CE conforme ao MDR. Por iso, durante o ano 2023, a actividade principal do ON 0318 hase focalizado na tramitación das solicitudes iniciais de marcado CE conforme ao MDR. Desde o 12 de setembro de 2022, data da recepción da primeira solicitude de certificación de acordo ao MDR, o Organismo Notificado 0318 foi recibindo e formalizando as solicitudes de empresas coñecidas, pero tamén doutras 24 novas empresas que solicitaban a marcado CE por primeira vez.
A data do 31 de decembro de 2023, había 38 empresas con acordo asinado para a certificación de MDR e 34 empresas en tramitación de CE inicial MDR representando un total de 165 solicitudes, xa que cada empresa realiza tantas solicitudes como produtos ou grupos de produtos teña. Durante o ano 2023, o ON 0318 emitiu 11 certificados UE conforme ao MDR que amparan a 26 produtos: 10 son de sistema de xestión de calidade e 1 de avaliación de documentación técnica.
O tempo de emisión dos certificados desde a aceptación a trámite da solicitude variou en rango de 4 a 15 meses.
O ano 2023 foi un ano de estrea da designación MDR para o ON 0318 e, por tanto, un ano de aprendizaxe continua. Tamén foi un ano no que foi necesaria unha comunicación constante coas empresas fabricantes para expor as expectativas do ON 0318, instaurando eses “diálogos estruturados” aos que a Comisión Europea e o MDCG instaba os organismos notificados. Neste primeiro ano, o ON 0318 foi testemuña do gran esforzo que as empresas españolas do sector realizaron e están a realizar para conseguir evidencias obxectivas da conformidade dos produtos chamados legacy (aqueles que se comercializaron antes da data de aplicación do MDR) cos requisitos novos ou revisados que aparecen no MDR, así como a implementación de novas sistemáticas de control de documentos para dispor de expedientes técnicos coa estrutura e contido normalizado en MDR achegando documentación completa, clara, organizada, fácil de buscar e inequívoca.
Designación para o IVDR
O proceso de designación para o Regulamento (UE) 2017/746, do 5 de abril, sobre os produtos sanitarios para diagnóstico in vitro (IVDR, polas súas siglas en inglés), iniciado en xullo 2021, seguiu o seu curso, destacando no ano 2023 as catro entregas de documentación complementaria relacionadas co plan de accións correctivas emprendido polo CNCps para liquidar as non conformidades da auditoría levada a cabo in situ polo equipo de avaliación conxunta da Comisión Europea (Joint Assessessment Team), en outubro de 2022.
O equipo do CNCps, consciente do impacto que a designación de acordo ao IVDR supón nos plans estratéxicos das empresas e, por tanto, no mantemento e desenvolvemento do tecido industrial dos produtos sanitarios para diagnóstico in vitro en España, está a traballar con celeridade para acelerar o máximo posible o proceso de designación e estar pronto en situación de poder aceptar solicitudes de avaliación da conformidade de produtos sanitarios para diagnóstico in vitro de acordo ao IVDR.