El Centro Nacional de Certificação de Produtos Sanitários (CNCps) publica a Memória de Atividades correspondente ao ano 2023, na que repassa no primeiro ano desde a sua criação e a sua designação como organismo notificado conforme ao Regulamento (UE) 2017/745, de 5 de abril, pelo que se regulam os produtos sanitários (MDR, pelas suas siglas em inglês). O amplo alcance da designação para MDR finalmente conseguido (29 dos 44 códigos de finalidade, MDA e MDN, e 25 dos 27 códigos horizontais, MDT e MDS), permitiu que a maioria das empresas que tinham os seus produtos certificados com o ON 0318, possam solicitar também o marcado CE conforme ao MDR. Por isso, durante o ano 2023, a atividade principal do ON 0318 se tem focalizado na tramitação dos pedidos iniciais de marcado CE conforme ao MDR. Desde o 12 de setembro de 2022, data da receção do primeiro pedido de certificação de acordo ao MDR, o Organismo Notificado 0318 foi recebendo e formalizando os pedidos de empresas conhecidas, mas também de outras 24 novas empresas que solicitavam o marcado CE pela primeira vez.
A data de 31 de dezembro de 2023, tinha 38 empresas com acordo assinado para a certificação de MDR e 34 empresas em tramitação de CE inicial MDR representando um total de 165 pedidos, já que a cada empresa realiza tantos pedidos como produtos ou grupos de produtos tenha. Durante o ano 2023, o ON 0318 emitiu 11 certificados UE conforme ao MDR que amparam a 26 produtos: 10 são de sistema de gestão de qualidade e 1 de avaliação de documentação técnica.
O tempo de emissão dos certificados desde a aceitação a trâmite do pedido variou em categoria de 4 a 15 meses.
No ano 2023 foi num ano de estreia da designação MDR para o ON 0318 e, por tanto, num ano de aprendizagem contínua. Também foi num ano no que foi necessária uma comunicação constante com as empresas fabricantes para expor as expectativas do ON 0318, instaurando esses “diálogos estruturados” aos que a Comissão Europeia e o MDCG instava aos organismos notificados. Neste primeiro ano, o ON 0318 foi testemunha do grande esforço que as empresas espanholas do setor realizaram e estão a realizar para conseguir evidências objetivas da conformidade dos produtos chamados legacy (aqueles que se comercializaram antes da data de aplicação do MDR) com os requisitos novos ou revisados que aparecem no MDR, bem como a implementação de novas sistémicas de controlo de documentos para dispor de expedientes técnicos com a estrutura e conteúdo padrão em MDR contribuindo documentação completa, clara, organizada, fácil de procurar e inequívoca.
Designação para o IVDR
O processo de designação para o Regulamento (UE) 2017/746, de 5 de abril, sobre os produtos sanitários para diagnóstico in vitro (IVDR, pelas suas siglas em inglês), iniciado em julho 2021, seguiu o seu curso, destacando no ano 2023 as quatro entregas de documentação complementar relacionadas com o plano de ações corretivas empreendido pelo CNCps para resolver as não conformidades da auditoria levada a cabo in situ pela equipa de avaliação conjunta da Comissão Europeia (Joint Assessessment Team), em outubro de 2022.
A equipa do CNCps, consciente do impacto que a designação de acordo ao IVDR supõe nos planos estratégicos das empresas e, por tanto, na manutenção e desenvolvimento do tecido industrial dos produtos sanitários para diagnóstico in vitro na Espanha, está a trabalhar com celeridade para acelerar o máximo possível o processo de designação e estar cedo em situação de poder aceitar pedidos de avaliação da conformidade de produtos sanitários para diagnóstico in vitro de acordo ao IVDR.