EOsasun Produktuak Ziurtatzeko Zentro Nazionalak (CNC ps)Jardueren memoria2023. urteari dagokiona. Osasun-produktuak arautzen dituen apirilaren 5eko 2017/745 (EB) Erregelamenduaren arabera (MDR, ingelesezko siglen arabera), sortu eta jakinarazitako erakunde gisa izendatu ondorengo lehen urtea berrikusten du. Azkenean lortu den MDRrako izendapenaren irismen zabalari esker (44 helburu-kodeetatik 29, MDA eta MDN, eta 27 kode horizontaletatik 25, MDT eta MDS), beren produktuak ON 0318arekin ziurtatuta zituzten enpresa gehienek MDRaren araberako CE marka ere eskatu ahal izan dute. Hori dela eta, 2023an, ON 0318ren jarduera nagusia MDRren araberako CE markaren hasierako eskaerak bideratzea izan da. 2022ko irailaren 12tik, MDRren araberako lehen ziurtagiri-eskaera jaso zenetik, 0318 Jakinarazitako Erakundea enpresa ezagunen eskaerak jasotzen eta formalizatzen joan da, baina baita CE marka lehen aldiz eskatzen zuten beste 24 enpresa berrirenak ere.
2023ko abenduaren 31n, 38 enpresak zuten MDR ziurtagiria lortzeko akordioa sinatuta, eta 34 enpresak izapidetzen ari ziren MDR hasierako CE ziurtagiria lortzeko (165 eskaera guztira), enpresa bakoitzak produktu edo produktu-talde adina eskaera egiten baititu. 2023an, ON 0318k MDRren araberako 11 EB ziurtagiri eman ditu, 26 produktu babesten dituztenak: 10 kalitatea kudeatzeko sistemakoak dira, eta 1 dokumentazio teknikoa ebaluatzekoa.
Ziurtagiriak emateko epea, eskaera tramitera onartu zenetik, 4 eta 15 hilabete bitartekoa izan da.
2023. urtea ON 0318rako MDR izendapenaren estreinaldia izan da eta, beraz, etengabeko ikaskuntzaren urtea. Urte horretan, halaber, beharrezkoa izan da enpresa fabrikatzaileekin etengabeko komunikazioa izatea ON 0318ren itxaropenak azaltzeko, eta Europako Batzordeak eta MDCGk jakinarazitako erakundeei eskatzen zizkieten “elkarrizketa egituratu” horiek ezarri dira. Lehen urte honetan, sektoreko enpresa espainiarrek egindako eta egiten ari diren ahalegin handiaren lekuko izan da ON 0318.legacy(ELMren aplikazio-data baino lehen merkaturatu zirenak) ELMn agertzen diren eskakizun berri edo berrikusiekin, bai eta dokumentuen kontrolerako sistema berrien inplementazioa ere, ELMn normalizatutako egitura eta edukia duten espediente teknikoak izateko, dokumentazio osoa, argia, antolatua, bilatzeko erraza eta zalantzarik gabekoa emanez.
IVDRrako izendapena
2017/746 (EB) Erregelamendua, apirilaren 5ekoa, Diagnostikorako Osasun Produktuei buruzkoa, izendatzeko prozesuain vitro2021eko uztailean hasitako (IVDR, ingelesezko siglen arabera) dokumentazioak bere bidea jarraitu du, eta 2023an CNCps-k hasitako ekintza zuzentzaileen planarekin lotutako lau dokumentazio osagarri nabarmendu dira, egindako ikuskapenaren desegokitasunak konpontzeko.in situEuropako Batzordeko baterako ebaluazio-taldeak (Joint Assessment Team), 2022ko urrian.
CNCps-ko taldea jabetuta dago IVDR-ren araberako izendapenak enpresen plan estrategikoetan duen inpaktuaz eta, beraz, diagnostikorako osasun-produktuen industria-ehunaren mantentze-lanetan eta garapenean duen eraginazin vitroEspainian, bizkor ari da lanean izendapen-prozesua ahalik eta gehien bizkortzeko, eta laster egongo da diagnostikorako osasun-produktuen egokitasuna ebaluatzeko eskaerak onartzeko moduan.in vitroIVDRren arabera.