Desde el inicio de las regulaciones europeas sobre productos sanitarios, España ha apostado por tener un organismo notificado (ON) público que declare como objetivo único la seguridad, calidad y eficacia de los productos sanitarios que acceden al mercado. Con este modelo se eliminan amenazas que ponen en riesgo la independencia e imparcialidad en las actuaciones de certificación de estos productos, puesto que, tanto la continuidad de la organización como la remuneración de todo el personal son totalmente independientes del volumen y resultado de actividad. El desempeño de las actuaciones del ON 0318 se impregna de nuestra marcada vocación de servicio público y está basada en la confianza de nuestros clientes.
Los nuevos reglamentos europeos han cambiado el proceso de supervisión y control de los ON, estableciendo unos criterios muy estrictos que estos deben cumplir para ser designados. Para hacer frente a este reto, ha sido necesario acometer cambios internos profundos en el sistema de gestión de la calidad, la gestión de los procesos y la sistemática de cualificación del personal. El cambio más destacado lo representa la nueva estructura organizativa de la AEMPS, requisito imprescindible para reforzar las garantías de independencia entre el ON y la autoridad competente.
La creación del Centro Nacional de Certificación de Productos Sanitarios (CNCps) afianza el compromiso de la Administración General del Estado de potenciar y apoyar al sector industrial de estos productos en España, proporcionando un marco para que se pongan en el mercado sin añadir barreras lingüísticas, culturales o geográficas.
El CNCps ha implementado una sistemática para garantizar que el personal que participa en la evaluación de la conformidad dispone de la adecuada competencia para elaborar juicios críticos con independencia e imparcialidad. En este sentido, señalar que mi ausencia de conflicto de interés, así como la del Secretario General se encuentran documentadas y hago público que ninguno de los dos tenemos ningún interés en la industria de productos sanitarios, no proporcionamos ningún servicio de consultoría o asesoría, ni prestamos formación a empresas particulares del sector.
El cambio legislativo nos ha brindado la oportunidad de plantearnos de nuevo dónde queremos estar y a qué queremos dedicarnos. Desde el ON 0318 lo tuvimos claro: queríamos continuar certificando productos con marca España. Una vez conseguidas, las designaciones para el MDR y para el IVDR estamos dispuestos a seguir realizando nuestro trabajo con profesionalidad, integridad y rigor, teniendo siempre presente nuestro horizonte: propiciar el progreso y la excelencia en el sector de productos sanitarios.
Como siempre, quiero agradecer a todos nuestros clientes su fidelidad y la confianza depositada al elegirnos como organismo notificado y entidad de certificación. Para mí es un verdadero honor estar al frente del CNCps viviendo el gran desafío de conseguir que los productos legacy dispongan del marcado CE de acuerdo a los cambios normativos y que los productos innovadores a accedan al mercado de una manera ágil y pronta de forma que aporten el beneficio esperado a los pacientes cuando se necesita. Afrontamos esta andadura trabajando con responsabilidad y con mucha ilusión.
Gloria Hernández, jefa del CNCps
Febrero 2025