Desde o início das regulações europeias sobre produtos sanitários, Espanha apostou em ter um organismo notificado (ON) público que declare como objetivo único a segurança, qualidade e eficácia dos produtos sanitários que acedem ao mercado. Com este modelo eliminam-se ameaças que põem em risco a independência e imparcialidade nas atuações de certificação destes produtos, já que, tanto a continuidade da organização como a remuneração de todo o pessoal são totalmente independentes do volume e resultado de atividade. O desempenho das atuações do ON 0318 impregna-se da nossa marcada vocação de serviço público e está baseada na confiança dos nossos clientes.
Os novos regulamentos europeus mudaram o processo de superintendência e controlo dos ON, estabelecendo uns critérios muito estritos que estes devem cumprir para ser designados. Para fazer frente a este repto, foi necessário acometer mudanças internas profundos no sistema de gestão da qualidade, a gestão dos processos e a sistémica de qualificação do pessoal. A mudança mais destacada representa-o a nova estrutura organizativa da AEMPS, requisito indispensável para reforçar as garantias de independência entre o ON e a autoridade competente.
A criação do Centro Nacional de Certificação de Produtos Sanitários (CNCps) afianza o compromisso da Administração Geral do Estado de potenciar e apoiar ao setor industrial destes produtos na Espanha, proporcionando um enquadramento para que se ponham no mercado sem acrescentar barreiras linguísticas, culturais ou geográficas.
O CNCps implementou uma sistémica para garantir que o pessoal que participa na avaliação da conformidade dispõe da adequada concorrência para elaborar julgamentos críticos com independência e imparcialidade. Neste sentido, assinalar que a minha ausência de conflito de interesse, bem como a do Secretário Geral se encontram documentadas e faço público que nenhum dos dois temos nenhum interesse na indústria de produtos sanitários, não proporcionamos nenhum serviço de consultoria ou assessoria, nem prestamos formação a empresas particulares do setor.
A mudança legislativa brindou-nos a oportunidade de propor-nos/propo-nos de novo onde queremos estar e a que queremos nos dedicar. Desde o ON 0318 tivemo-lo claro: queríamos continuar certificando produtos com marca Espanha. Uma vez conseguidas, as designações para o MDR e para o IVDR estamos dispostos a seguir realizando o nosso trabalho com profissionalismo, integridade e rigor, tendo sempre presente o nosso horizonte: propiciar o progresso e a excelência no setor de produtos sanitários.
Como sempre, quero agradecer a todos os nossos clientes a sua fidelidade e a confiança depositada ao nos eleger como organismo notificado e entidade de certificação. Para mim é uma verdadeira honra estar à frente do CNCps vivendo o grande desafio de conseguir que os produtos legacy disponham do marcado CE de acordo às mudanças normativas e que os produtos inovadores a acedam ao mercado de uma maneira ágil e pronta de forma que contribuam o benefício esperado aos pacientes quando se precisa. Enfrentamos esta andadura trabalhando com responsabilidade e com muita ilusão.
Glória Hernández, chefa do CNCps
Fevereiro 2025