Recentment la Comissió Europea ha pres mesures per a garantir la disponibilitat de productes sanitaris en el mercat una vegada superada la data de validesa dels certificats de marcatge CE sota els quals es comercialitzen, publicant el passat 20 de març, el Reglament (UE) 2023/607.
Aquest reglament estén el període transitori durant el qual es poden introduir legalment en el mercat productes sanitaris “legacy” conformes amb la directiva 93/42/EEC (MDD) sempre que es compleixin certes condicions.
Per a facilitar la correcta interpretació de les condicions establertes per a l'extensió, s'ha publicat la guia de preguntes i respostes.
L'equip del CNCps acull aquesta mesura de grat, ja que a la vista de l'experiència adquirida en els expedients rebuts, els terminis de certificació dels productes estan sent més dilatats de l'esperat a causa dels exigents i rigorosos requisits establerts en la nova legislació tant per als fabricants com per als organismes notificats.
Com poden els fabricants evidenciar el compliment de les condicions per a la transició?
L'extensió del període transitori i la corresponent validesa del certificat es realitzen de manera automàtica si es compleixen les condicions establertes.
Atès que els organismes notificats no emetran nous certificats CE de conformitat amb la MDD modificant les dates de caducitat, es reconeix la necessitat de demostrar davant terceres parts la validesa dels certificats “caducats” una vegada superada la seva data de validesa.
En aquest sentit, la guia de preguntes i respostes assenyala la possibilitat que els fabricants elaborin una declaració responsable que contingui referències al compliment de les següents condicions dels punts a), b) c) i d) de l'article 120 (3c).
- Que els productes continuïn complint el que es disposa en la Directiva 90/385/CEE o la Directiva 93/42/CEE, segons sigui procedent;
- Que no hi hagi canvis significatius en el seu disseny ni en la seva finalitat prevista;
- Que els productes no presentin un risc inacceptable per a la salut o la seguretat de pacients, usuaris o altres persones, o per a altres aspectes de la protecció de la salut pública;
- Fins al 26 de maig de 2024 inclòs, el fabricant hagi posat en marxa un sistema de gestió de la qualitat de conformitat amb l'article 10(9) del MDR
Per a elaborar aquesta declaració, es recomana que el fabricant utilitzi models consensuats elaborats per associacions de fabricants.
D'altra banda, l'evidència del compliment del punt e) del mateix article:
- Fins al 26 de maig de 2024 inclòs, el fabricant o el representant autoritzat ha presentat a l'organisme notificat, de conformitat amb la secció 4.3, paràgraf primer, de l'annex VII, una sol·licitud formal per a l'avaluació de la conformitat d'un producte o d'un producte destinat a substituir-lo, i a tot tardar el 26 de setembre de 2024, l'organisme notificat i el fabricant han signat un acord escrit de conformitat amb la secció 4.3, paràgraf segon, de l'annex VII.
Es materialitza mitjançant una carta de confirmació elaborava per un organisme notificat que acusament el rebut de la sol·licitud de certificació d'acord a MDR i l'existència de l'acord signat entre totes dues parts.
Com puc sol·licitar la carta de confirmació al CNCps, Organisme Notificat 0318?
Els fabricants que hagin signat l'acord amb el CNCps per a la certificació dels productes sanitaris d'acord al MDR, si el desitgen, poden sol·licitar la carta de confirmació a través de l'aplicació de sol·licitud telemàtica CNCps – Centre Nacional de Certificació de Productes Sanitaris (aemps.es) sense que aplicació cap cost d'emissió.
La sol·licitud es realitza seleccionant:
- “Seguiment CE de productes sanitaris (MDD i IVDD)”
- “Seguiment post-certificació”
- “Extensió de Certificat CE (Reg. 2023/607)” en l'aplicació CNCps. En la sol·licitud s'haurà d'aportar el formulari DEX_03 “Sol·licitud de carta de confirmació Reglament (UE) 2023/607” i l'acord existent signat per part del fabricador i pel CNCps (R_DEX_02 i/o R_DEX_22)
L'acord signat per part del CNCps es proporciona una vegada s'han seguit els passos establerts en el fullet informatiu R_DEX_01 “Informació i condicions”.
La carta de confirmació elaborada pel CNCps s'ajustarà a un model harmonitzat i contindrà la identificació inequívoca dels productes per als quals el fabricant ha sol·licitat la certificació sota MDR, que són els que es beneficiaran dels períodes transitoris estesos.