Duela gutxi, Europako Batzordeak neurriak hartu ditu merkaturatzen diren CE markako ziurtagirien balio-data igaro ondoren merkatuan osasun-produktuak eskuragarri egongo direla bermatzeko, eta joan den martxoaren 20an 2023/607 (EB) Erregelamendua argitaratu zuen.
Araudi horrek osasun-produktuak merkatuan legez sartzeko epe iragankorra luzatzen du.“legacya”93/42/EEC (MDD) direktibarekin bat badatoz, baldintza jakin batzuk betetzen badira.
Hedapenerako ezarritako baldintzak egoki interpretatzea errazteko, honako hau argitaratu da:galdera-erantzunen gida.
CNCps-ko ekipoak atseginez hartzen du neurri hori; izan ere, jasotako espedienteetan eskuratutako esperientzia ikusita, produktuak ziurtatzeko epeak uste baino luzeagoak izaten ari dira, legedi berrian ezarritako baldintza zorrotz eta zorrotzei esker, bai fabrikatzaileentzat, bai jakinarazitako erakundeentzat.
Nola erakuts dezakete fabrikatzaileek trantsiziorako baldintzak betetzen dituztela?
Ezarritako baldintzak betetzen badira, automatikoki luzatuko dira trantsizio-aldia eta ziurtagiriaren baliozkotasuna.
Jakinarazitako erakundeek ez dutenez CE ziurtagiri berririk egingo MDDren arabera iraungitze-datak aldatuz, onartu egiten da iraungitako ziurtagirien baliozkotasuna hirugarrenen aurrean frogatzeko beharra, baliozkotasun-data gainditutakoan.
Ildo horretan, galdera-erantzunen gidak adierazten du fabrikatzaileek erantzukizunpeko adierazpen bat egin dezaketela, 120. artikuluaren a), b), c) eta d) puntuetako baldintza hauek betetzeari buruzko erreferentziak jasoko dituena.
- Produktuek 90/385/EEE Zuzentarauan edo 93/42/EEE Zuzentarauan xedatutakoa betetzen jarraitzea, dagokionaren arabera;
- Diseinuan eta aurreikusitako helburuan aldaketa nabarmenik ez egotea;
- Produktuek ez izatea arrisku onartezinik pazienteen, erabiltzaileen edo beste pertsona batzuen osasunerako edo segurtasunerako, edo osasun publikoaren babesaren beste alderdi batzuetarako;
- 2024ko maiatzaren 26ra arte (egun hori barne), fabrikatzaileak kalitatea kudeatzeko sistema bat martxan jarri izana, MDRaren 10(9) artikuluaren arabera.
Adierazpen hori egiteko, komeni da fabrikatzaileak fabrikatzaileen elkarteek egindako eredu adostuak erabiltzea.
Bestalde, artikulu bereko e) puntua betetzen den ebidentzia:
- 2024ko maiatzaren 26ra arte (egun hori barne), fabrikatzaileak edo ordezkari baimendunak eskaera formal bat aurkeztu dio jakinarazitako erakundeari, VII. eranskineko 4.3 atalaren lehenengo paragrafoaren arabera, haren ordez jarriko den produktu baten edo produktu baten egokitasuna ebaluatzeko. Beranduenez 2024ko irailaren 26an, jakinarazitako erakundeak eta fabrikatzaileak idatzizko akordio bat sinatu dute, VII. eranskineko 4.3 atalaren bigarren paragrafoaren arabera.
Berrespen-gutun baten bidez gauzatu zen. Jakinarazitako erakunde batek egin zuen, eta MDRren adostasuneko ziurtatze-eskaera jaso izana eta bi aldeek sinatutako akordioa egon izana jaso izana adierazten zuen.
Nola eska diezaioket berrespen-gutuna CNCps-ri, 0318 jakinarazitako erakundeari?
CNCps-rekin osasun-produktuak MDRaren arabera ziurtatzeko hitzarmena sinatu duten fabrikatzaileek, nahi izanez gero, berrespen-gutuna eska dezakete CNCps – Osasun Produktuen Egiaztapenerako Zentro Nazionala (aemps.es eskaera telematikoaren aplikazioaren bidez, inolako emisio-kosturik aplikatu gabe.
Eskaera egiteko, hau hautatu behar da:
- “Osasun-produktuen (MDD eta IVDD) EE jarraipena”
- “Ziurtapen osteko jarraipena”
- “CE Ziurtagiriaren luzapena (Erreg. 2023/607)” CNCps aplikazioan. Eskaeran, DEX_03 “2023/607 (EB) Erregelamenduaren berrespen-gutunaren eskaera” formularioa aurkeztu behar da, baita fabrikatzaileak eta CNCps-k (R_DEX_02 eta/edo R_DEX_22) sinatutako akordioa ere.
CNCps-k sinatutako hitzarmena R_DEX_01 informazio-liburuxkan ezarritako urratsei jarraitu ondoren ematen da“Informazioa eta baldintzak”.
CNCps-ak egindako berrespen-gutuna eredu harmonizatu batera egokituko da, eta fabrikatzaileak MDRpeko ziurtagiria zein produkturentzat eskatu duen argi eta garbi identifikatuko du, produktu horiek izango baitira hedatutako trantsizio-aldien onurak jasoko dituztenak.