Recentemente a Comissão Europeia tomou medidas para garantir a disponibilidade de produtos sanitários no mercado uma vez superada a data de validade dos certificados de marcado CE sob os que se comercializam, publicando o passado 20 de março, o Regulamento (UE) 2023/607.
Este regulamento estende o período transitório durante o qual se podem introduzir legalmente no mercado produtos sanitários “legacy” conformes com a diretiva 93/42/EEC (MDD) sempre que se cumpram certas condições.
Para facilitar a correta interpretação das condições estabelecidas para a extensão, publicou-se a script de perguntas e respostas.
A equipa do CNCps acolhe esta medida com agrado, já que à vista da experiência adquirida nos expedientes recebidos, os prazos de certificação dos produtos estão a ser mais dilatados do esperado devido aos exigentes e rigorosos requisitos estabelecidos na nova legislação tanto para os fabricantes como para os organismos notificados.
Como podem os fabricantes evidenciar o cumprimento das condições para a transição?
A extensão do período transitório e a correspondente validade do certificado realizam-se de maneira automática se cumprem-se as condições estabelecidas.
Dado que os organismos notificados não emitirão novos certificados CE de conformidade com a MDD modificando as datas de expiração, se reconhece a necessidade de demonstrar ante terceiras partes a validade dos certificados “expirados” uma vez superada a sua data de validade.
Neste sentido, o script de perguntas e respostas assinala a possibilidade de que os fabricantes elaborem uma declaração responsável que contenha referências ao cumprimento das seguintes condições dos pontos a), b) c) e d) do artigo 120 (3c).
- Que os produtos sigam cumprindo o disposto na Diretiva 90/385/CEE ou a Diretiva 93/42/CEE, segundo proceda;
- Que não tenha mudanças significativas no seu desenho nem na sua finalidade prevista;
- Que os produtos não apresentem um risco inaceitável para a saúde ou a segurança de pacientes, utentes ou outras pessoas, ou para outras feições da proteção da saúde pública;
- Até o 26 de maio de 2024 incluído, o fabricante ponha em marcha um sistema de gestão da qualidade de conformidade com o artigo 10(9) do MDR
Para elaborar esta declaração, recomenda-se que o fabricante utilize modelos consensuados elaborados por associações de fabricantes.
Por outro lado, a evidência do cumprimento do ponto e) do mesmo artigo:
- Até o 26 de maio de 2024 incluído, o fabricante ou o representante autorizado apresentou ao organismo notificado, de conformidade com a secção 4.3, alínea primeira, do anexo VII, um pedido formal para a avaliação da conformidade de um produto ou de um produto destinado a substituí-lo, e no mais tardar o 26 de setembro de 2024, o organismo notificado e o fabricante assinaram um acordo escrito de conformidade com a secção 4.3, alínea segundo, do anexo VII.
Materializa-se mediante uma carta de confirmação elaborava por um organismo notificado que acuse o recibo do pedido de certificação de acordo a MDR e a existência do acordo assinado entre ambas as partes.
Como posso solicitar a carta de confirmação ao CNCps, Organismo Notificado 0318?
Os fabricantes que assine o acordo com o CNCps para a certificação dos produtos sanitários de acordo ao MDR, se o desejam, podem solicitar a carta de confirmação através da aplicação de pedido telemática CNCps – Centro Nacional de Certificação de Produtos Sanitários (aemps.é) sem que aplique nenhum custo de emissão.
O pedido realiza-se selecionando:
- “Seguimento CE de produtos sanitários (MDD e IVDD)”
- “Seguimento pós-certificação”
- “Extensão de Certificado CE (Reg. 2023/607)” na aplicação CNCps. No pedido dever-se-á contribuir o formulário DEX_03 “Pedido de carta de confirmação Regulamento (UE) 2023/607” e o acordo existente assinado por parte do fabricante e pelo CNCps (R_DEX_02 e/ou R_DEX_22)
O acordo assinado por parte do CNCps proporciona-se uma vez seguiram-se os passos estabelecidos na brochura informativa R_DEX_01 “Informação e condições”.
A carta de confirmação elaborada pelo CNCps ajustar-se-á a um modelo harmonizado e conterá a identificação inequívoca dos produtos para os quais o fabricante solicitou a certificação sob MDR, que são os que beneficiar-se-ão dos períodos transitórios estendidos.