Recentemente a Comisión Europea ha tomado medidas para garantir a dispoñibilidade de produtos sanitarios no mercado unha vez superada a data de validez dos certificados de marcado CE baixo os que se comercializan, publicando o pasado 20 de marzo, o Regulamento (UE) 2023/607.
Este regulamento estende o período transitorio durante o cal se poden introducir legalmente no mercado produtos sanitarios “legacy” conformes coa directiva 93/42/EEC (MDD) sempre que se cumpran certas condicións.
Para facilitar a correcta interpretación das condicións establecidas para a extensión, publicouse a guía de preguntas e respostas.
O equipo do CNCps acolle esta medida de bo grado, xa que á vista da experiencia adquirida nos expedientes recibidos, os prazos de certificación dos produtos están a ser máis dilatados do esperado debido aos esixentes e rigorosos requisitos establecidos na nova lexislación tanto para os fabricantes como para os organismos notificados.
Como poden os fabricantes evidenciar o cumprimento das condicións para a transición?
A extensión do período transitorio e a correspondente validez do certificado realízanse de maneira automática se se cumpren as condicións establecidas.
Dado que os organismos notificados non emitirán novos certificados CE de conformidade coa MDD modificando as datas de caducidade, recoñécese a necesidade de demostrar ante terceiras partes a validez dos certificados “caducados” unha vez superada a súa data de validez.
Neste sentido, a guía de preguntas e respostas sinala a posibilidade de que os fabricantes elaboren unha declaración responsable que conteña referencias ao cumprimento das seguintes condicións dos puntos a), b) c) e d) do artigo 120 (3c).
- Que os produtos sigan cumprindo dispor na Directiva 90/385/CEE ou a Directiva 93/42/CEE, segundo proceda;
- Que non haxa cambios significativos no seu deseño nin na súa finalidade prevista;
- Que os produtos non presenten un risco inaceptable para a saúde ou a seguridade de pacientes, usuarios ou outras persoas, ou para outros aspectos da protección da saúde pública;
- Ata o 26 de maio de 2024 incluído, o fabricante puxese en marcha un sistema de xestión da calidade de conformidade co artigo 10(9) do MDR
Para elaborar esta declaración, recoméndase que o fabricante utilice modelos acordados elaborados por asociacións de fabricantes.
Doutra banda, a evidencia do cumprimento do punto e) do mesmo artigo:
- Ata o 26 de maio de 2024 incluído, o fabricante ou o representante autorizado ha presentado ao organismo notificado, de conformidade coa sección 4.3, parágrafo primeiro, do anexo VII, unha solicitude formal para a avaliación da conformidade dun produto ou dun produto destinado a substituílo, e como moi tarde o 26 de setembro de 2024, o organismo notificado e o fabricante asinaron un acordo escrito de conformidade coa sección 4.3, parágrafo segundo, do anexo VII.
Materialízase mediante unha carta de confirmación elaboraba por un organismo notificado que acuse o recibo da solicitude de certificación de acordo a MDR e a existencia do acordo asinado entre ambas as partes.
Como podo solicitar a carta de confirmación ao CNCps, Organismo Notificado 0318?
Os fabricantes que asinasen o acordo co CNCps para a certificación dos produtos sanitarios de acordo ao MDR, se o desexan, poden solicitar a carta de confirmación a través da aplicación de solicitude telemática CNCps – Centro Nacional de Certificación de Produtos Sanitarios (aemps.es) sen que aplique ningún custo de emisión.
A solicitude realízase seleccionando:
- “Seguimento CE de produtos sanitarios (MDD e IVDD)”
- “Seguimento post-certificación”
- “Extensión de Certificado CE (Reg. 2023/607)” na aplicación CNCps. Na solicitude deberase achegar o formulario DEX_03 “Solicitude de carta de confirmación Regulamento (UE) 2023/607” e o acordo existente asinado por parte do fabricante e polo CNCps (R_DEX_02 e/ou R_DEX_22)
O acordo asinado por parte do CNCps proporciónase unha vez seguíronse os pasos establecidos no folleto informativo R_DEX_01 “Información e condicións”.
A carta de confirmación elaborada polo CNCps axustarase a un modelo harmonizado e conterá a identificación inequívoca dos produtos para os cales o fabricante solicitou a certificación baixo MDR, que son os que se beneficiarán dos períodos transitorios estendidos.