- L'organisme espanyol podrà avaluar la conformitat d'estos productes clau en l'assistència sanitària perquè siguen comercialitzats a la UE
- La designació consolida al CNCps com a referent nacional en este sector estratègic i incrementa la capacitat europea per a absorbir la gran demanda de certificació i evitar així el potencial desproveïment d'estos productes
- El CNCps podrà continuar fent costat a la indústria espanyola, representada en la seua majoria per petites i mitjanes empreses, amb una gran fortalesa a nivell europeu en el sector de productes sanitaris
El Centre Nacional de Certificació de Productes Sanitaris (CNCps) podrà certificar a partir d'ara productes sanitaris in vitro perquè siguen comercialitzats a la Unió Europea. La Comissió Europea ha publicat este matí la designació del CNCps com a Organisme Notificat 0318 per al (IVDR, Reglament (UE) 2017/746, de 5 d'abril, sobre els productes sanitaris per a diagnòstic in vitro per les seues sigles en anglés). D'esta manera, l'organisme espanyol se suma a altres 13 entitats europees que estan autoritzades per a avaluar la conformitat d'estos productes abans que el fabricant els pose en el mercat. La designació consolida al CNCps com a referent nacional en este sector estratègic que inclou productes clau en l'assistència sanitària com a reactius per al garbellat neonatal, test d'autodiagnòstic de malalties infeccioses o marcadors d'estratificació oncològica.
La designació del CNCps incrementa la capacitat europea per a absorbir la gran demanda de certificació derivada dels nous requisits que requereix el reglament, evitant així el potencial desproveïment d'estos productes fonamentals per al diagnòstic o ajuda al diagnòstic de malalties, així com per a establir o supervisar mesures terapèutiques. També posa de manifest la capacitat i competència tècnica del CNCps com a organisme públic assegurant que les sol·licituds de marcatge CE dels fabricants siguen ateses amb el major grau d'integritat, transparència i rigor professional.
El procés de designació, que ha durat més de dos anys, ha conclòs amb la publicació de l'abast del CNCps, que inclou 73 dels 80 codis en els quals es divideix l'activitat de certificació. Este ampli espectre permet continuar secundant, des d'un organisme públic i accessible, a la indústria espanyola representada en la seua majoria per petites i mitjanes empreses però amb una gran fortalesa a nivell europeu en el sector dels productes sanitaris. A més, el Centre podrà continuar atenent de les sol·licituds de fabricants estrangers que per qualsevol motiu trien a l'organisme notificat espanyol com l'entitat supervisora.
Els fabricants que el desitgen podran començar a realitzar sol·licituds a través de l'a aplicació CNCps partir de l'1 de març de 2025. La informació detallada de les condicions, costos i formularis per a realitzar-la es troba disponible en la pàgina web del CNCps. De la mateixa manera, els fabricants de productes legacy (aquells que es van comercialitzar abans de la data d'aplicació de l'IVDR) que encara no tinguen els projectes de certificació totalment alineats amb l'IVDR, estaran habilitats per a sol·licitar una “admissió condicionada”. D'esta manera, podran continuar comercialitzant els seus productes d'acord les condicions i terminis d'extensió que establix el Reglament (UE) 2024/1860.
Addicionalment a la certificació de nous productes sanitaris als quals ara se sumen els productes per al diagnòstic in vitro, el CNCps manté la seua activitat relativa a la certificació de la norma UNEIX EN ISO 13485, sota acreditació ENAC i per a les activitats de supervisió i control dels certificats de marcatge CE emesos sota la Directiva 93/42/CE de Productes sanitaris i Directiva 98/79/CE de Productes Sanitaris per a Diagnòstic In vitro, els fabricants del qual s'hagen acollit als períodes d'extensió.