- O organismo español poderá avaliar a conformidade destes produtos crave na asistencia sanitaria para que sexan comercializados na UE
- A designación consolida ao CNCps como referente nacional neste sector estratéxico e incrementa a capacidade europea para absorber a gran demanda de certificación e evitar así o potencial desabastecemento destes produtos
- O CNCps poderá seguir apoiando á industria española, representada na súa maioría por pequenas e medianas empresas, cunha gran fortaleza a nivel europeo no sector de produtos sanitarios
O Centro Nacional de Certificación de Produtos Sanitarios (CNCps) poderá certificar a partir de agora produtos sanitarios in vitro para que sexan comercializados na Unión Europea. A Comisión Europea ha publicado esta mañá a designación do CNCps como Organismo Notificado 0318 para o Regulamento (UE) 2017/746, do 5 de abril, sobre os produtos sanitarios para diagnóstico in vitro (IVDR, polas súas siglas en inglés). Desta maneira, o organismo español súmase a outras 13 entidades europeas que están autorizadas para avaliar a conformidade destes produtos antes de que o fabricante póñaos no mercado. A designación consolida ao CNCps como referente nacional neste sector estratéxico que inclúe produtos crave na asistencia sanitaria como reactivos para o cribado neonatal, test de autodiagnóstico de enfermidades infecciosas ou marcadores de estratificación oncolóxica.
A designación do CNCps incrementa a capacidade europea para absorber a gran demanda de certificación derivada dos novos requisitos que require o regulamento, evitando así o potencial desabastecemento destes produtos fundamentais para o diagnóstico ou axuda ao diagnóstico de enfermidades, así como para establecer ou supervisar medidas terapéuticas. Tamén pon de manifesto a capacidade e competencia técnica do CNCps como organismo público asegurando que as solicitudes de marcado CE dos fabricantes sexan atendidas co maior grao de integridade, transparencia e rigor profesional.
O proceso de designación, que durou máis de dous anos, concluíu coa publicación do alcance do CNCps, que inclúe 73 dos 80 códigos nos que se divide a actividade de certificación. Este amplo espectro permite seguir apoiando, desde un organismo público e accesible, á industria española representada na súa maioría por pequenas e medianas empresas pero cunha gran fortaleza a nivel europeo no sector dos produtos sanitarios. Ademais, o Centro poderá continuar atendendo ás solicitudes de fabricantes estranxeiros que por calquera motivo elixan o organismo notificado español como a entidade supervisora.
Os fabricantes que o desexen poderán empezar a realizar solicitudes a través da aplicación CNCps a partir do 1 de marzo de 2025. A información detallada das condicións, custos e formularios para realizala atópase dispoñible en a páxina web do CNCps. Do mesmo xeito, os fabricantes de produtos legacy (aqueles que se comercializaron antes da data de aplicación do IVDR) que aínda non teñan os proxectos de certificación totalmente aliñados co IVDR, estarán habilitados para solicitar unha “admisión condicionada”. Desta maneira, poderán seguir comercializando os seus produtos de acordo con as condicións e prazos de extensión que establece o Regulamento (UE) 2024/1860.
Adicionalmente á certificación de novos produtos sanitarios aos que agora se suman os produtos para o diagnóstico in vitro, o CNCps mantén a súa actividade relativa á certificación da norma UNE NISO 13485, baixo acreditación ENAC e para as actividades de supervisión e control dos certificados de marcado CE emitidos baixo a Directiva 93/42/CE de Produtos sanitarios e Directiva 98/79/CE de Produtos Sanitarios para Diagnóstico In vitro, cuxos fabricantes se acolleron aos períodos de extensión.