- Espainiako erakundeak ebaluatu ahal izango du ea bat datozen osasun-laguntzan funtsezkoak diren produktu horiek EBn merkaturatzeko
- Izendapenak CNCps sektore estrategiko horretako erreferente nazional gisa finkatzen du, eta ziurtapen-eskaera handia xurgatzeko eta, hala, produktu horien hornikuntza eza saihesteko Europak duen gaitasuna areagotzen du.
- CNCps-ak Espainiako industria babesten jarraitu ahal izango du, gehienbat enpresa txiki eta ertainek ordezkatuta, Europa mailan sendotasun handia izanik osasun-produktuen sektorean
Osasun Produktuak Ziurtatzeko Zentro Nazionalak (CNC ps) osasun-produktuak ziurtatu ahal izango ditu hemendik aurrera in vitro Europar Batasunean merkaturatu daitezen. Europako Batzordeak gaur goizean argitaratu du CNCps-a 0318 Erakunde Jakinarazia dela 2017/746 (EB) Erregelamendua, apirilaren 5ekoa, in vitro diagnostikorako osasun-produktuei buruzkoa. (IVDR, ingelesezko siglak). Hala, Espainiako Estatuko erakundeak bat egiten du Europako beste 13 erakunderekin, eta horiek baimena dute produktu horien egokitasuna ebaluatzeko ekoizleak merkaturatu aurretik. Izendapenak CNCps sektore estrategiko horretako erreferente nazional gisa finkatzen du. Sektore horretan osasun-asistentzian funtsezkoak diren produktuak sartzen dira, hala nola jaioberrien baheketarako erreaktiboak, gaixotasun infekziosoen autodiagnostikorako testak edo estratifikazio onkologikoaren markatzaileak.
CNCps-a izendatzeak handitu egiten du Europak araudiak eskatzen dituen baldintza berrien ondoriozko ziurtagiri-eskaera handia xurgatzeko duen gaitasuna; hala, saihestu egiten da gaixotasunak diagnostikatzeko edo diagnostikatzen laguntzeko funtsezkoak diren produktu horien hornidurarik eza, baita neurri terapeutikoak ezartzeko edo gainbegiratzeko gaitasuna ere. Halaber, agerian uzten du CNCps-k organismo publiko gisa duen gaitasuna eta gaitasun teknikoa, ziurtatuz fabrikatzaileen CE markatze-eskaerei ahalik eta osotasun, gardentasun eta zorroztasun profesional handienarekin erantzuten zaiela.
Bi urte baino gehiago iraun duen izendapen prozesua amaitu da CNCps-aren irismena argitaratzearekinZiurtagiri horrek ziurtapen jardueraren 80 kodeetatik 73 barne hartzen ditu. Espektro zabal horri esker, erakunde publiko eta irisgarri batetik, Espainiako industria babesten jarrai daiteke. Industria hori enpresa txiki eta ertainek ordezkatzen dute gehienbat, baina Europan sendotasun handia du osasun-produktuen sektorean. Gainera, zentroak jarraitu ahal izango du edozein arrazoi dela-eta Espainiako erakunde jakinarazia erakunde gainbegirale gisa aukeratzen duten atzerriko ekoizleen eskaerei erantzuten.
Hala nahi duten ekoizleek webgunearen bidez egin ditzakete eskaerak. CNCps aplikazio 2025eko martxoaren 1etik aurrera. Hemen dago baldintzen, kostuen eta formularioen informazio xehatua: CNCps-en web orria. Era berean, produktuen fabrikatzaileek legacy (IVDRren aplikazio-data baino lehen merkaturatu zirenek) oraindik ziurtapen-proiektuak IVDRrekin guztiz lerrokatuta ez badituzte, “onarpen baldintzatua” eskatzeko gaituta egongo dira. Hala, beren produktuak merkaturatzen jarraitu ahal izango dute, baldintzak eta luzapen-epeak 2024/1860 (EB) Erregelamenduak ezartzen duena.
Osasun-produktu berrien ziurtapenaz gain, diagnostikorako produktuak gehitu zaizkie orain. in vitro, CNCps-k UNE EN ISO 13485 arauaren ziurtapenari dagokion jarduerari eusten dio, ENAC akreditazioarekin, bai eta Osasun Produktuen 93/42/EE Zuzentarauaren eta Diagnosi-produktu Sanitarioen 98/79/EE Zuzentarauaren pean igorritako CE markaren ziurtagiriak gainbegiratzeko eta kontrolatzeko jarduerei ere. In Vitroluzapen-epeei heldu dieten fabrikatzaileena.