Esta tradución foi realizada automaticamente mediante a Plataforma de Tradución Automática da Secretaría Xeral de Administración Dixital (Prata) e podería conter erros ou imprecisións na interpretación do contido.

Ir a: Moncloa Ir a: Ministerio de Sanidad Centro nacional de certificación de productos sanitarios

Organismo Notificado 0318

O CNCps, Organismo Notificado 0318, é o único organismo notificado en España designado polo Ministerio de Sanidade para a avaliación da conformidade de produtos sanitarios segundo o Regulamento 2017/745, do 5 de abril (en diante, MDR) e o Regulamento 2017/746 (en diante, IVDR).

Ademais, o Organismo Notificado 0318 mantén a designación para as directivas de produtos sanitarios e de produtos sanitarios para diagnóstico in vitro (Directiva 93/42/CE e Directiva 98/79/CE, respectivamente), que excedida a data de aplicación de novos regulamentos de produtos sanitarios, as actuacións limítanse ao seguimento da certificados CE xa emitidos, que inclúen unicamente auditorías de seguimento e modificacións non significativas dos produtos certificados. O alcance e estado da designación do Organismo Notificado 0318 pode ser consultado na páxina web da Comisión Europea.

Os fabricantes de produtos sanitarios de clase III, IIb, IIa, Is, Ir e Im, así como de produtos sanitarios para diagnóstico in vitro clases D, C, B, e A estéril, antes de colocar a marcado CE, teñen que elixir un organismo notificado co que queren certificar os seus produtos e seguir un procedemento de avaliación da conformidade que resulte de aplicación.

Durante o proceso de designación conforme ao MDR, o Organismo Notificado 0318 demostrou dispor de competencia e capacidade para ser designado para unha ampla variedade de tipos de produtos sanitarios, cun total de 54 códigos: 29 deles corresponden a códigos de finalidade (MDA, MDN) e outros 25 a códigos horizontais (MDT, MDS).

Os documentos informativos e formularios para a formalización da solicitude de certificación baixo MDR son:

  • R_DEX_07_Rev. 2-Solicitude de modificación de condicións de certificación
    Neste formulario recóllese a información necesaria para a solicitude de modificación das condicións de certificación: inclusión dun novo produto, cambio no sistema de calidade aprobado, modificación de deseño e ampliación de gamas de produto
  • R_DEX_05_FOR 01_Rev. 3-Instalacións e vídeo explicativo
    Neste formulario recóllese a información sobre as instalacións nas que se leva a cabo o deseño, fabricación e control do produto sanitario para o que se solicita a marcado CE. É necesario incluír a información de instalacións propias como de empresas subcontratadas ou provedores críticos. Esta información será considerada para a elaboración da factura proforma.

 

Durante o proceso de designación conforme ao IVDR, o CNCps demostrou dispor de competencia e capacidade para ser designado para unha ampla variedade de tipos de produtos sanitarios para o diagnóstico in vitro, cun total de 73 códigos: 30 deles corresponden a códigos de finalidade (IVR) e outros 43 a códigos horizontais (IVS, IVP, IVD).

Os documentos informativos e formularios para a formalización da solicitude de certificación baixo IVDR son:

  • R_DEX_05_Rev 3-Solicitude de avaliación do sistema de xestión de calidade
    Neste formulario recóllese a información necesaria para a avaliación do sistema de xestión de calidade tomándose como referencia a norma harmonizada NISO 13485.
  • IVDR_DEX_04_Rev. 4-Produtos
    Neste formulario recóllese a información sobre os produtos a certificar baixo IVDR que será considerada para a elaboración da factura proforma: finalidade, clasificación, categoría, xenérico, número de produtos, códigos IVS, IVP, IVD, etc. Para cubrir pode visualizar o vídeo explicativo que se atopa publicado na pestana de certificación MDR.
  • R_DEX_05_FOR 01_Rev. 3-Instalacións
    Neste formulario recóllese a información sobre as instalacións nas que se leva a cabo o deseño, fabricación e control do produto sanitario para diagnóstico in vitro para o que se solicita a marcado CE. É necesario incluír a información de instalacións propias como de empresas subcontratadas ou provedores críticos. Esta información será considerada para a elaboración da factura proforma.
  • R_DEX 08_Rev. 4-Plan de accións correctivas
    Neste formulario recóllese a información necesaria para presentar o plan de accións correctivas para liquidar os achados dunha auditoría.
  • IVDR_DEX_03_FOR02_Rev. 2-Declaración estado expediente
    Este formulario é unha declaración do fabricante sobre o estado do expediente técnico de produtos “legacy” en relación ao exame da solicitude.

Os documentos informativos e formularios para a formalización da solicitude destas actividades son os seguintes:

Normativa de produtos sanitarios

  • Regulamento (UE) 2017/745 do Parlamento Europeo e do Consello, do 5 de abril de 2017 sobre os produtos sanitarios, polo que se modifican a Directiva 2001/83/CE, o Regulamento (CE) n.° 178/2002 e o Regulamento (CE) n.° 1223/2009 e polo que se derrogan as Directivas 90/385/CEE e 93/42/CEE do Consello (DO L 117, de 5.5.2017, p. 1). Acceso ao regulamento.
  • Regulamento de execución (UE) 2017/2185 da Comisión do 23 de novembro de 2017 relativo a lista dos códigos e os correspondentes tipos de produtos para especificar o alcance da designación dos organismos notificados no ámbito dos produtos sanitarios, con arranxo ao Regulamento (UE) 2017/745 do Parlamento Europeo e do Consello, e dos produtos sanitarios para diagnóstico in vitro, con arranxo ao Regulamento (UE) 2017/746 do Parlamento Europeo e do Consello ( DO L 309, de 24.11.2017, p. 7). Acceso ao regulamento.
  • Directiva 93/42/CEE do Consello, do 14 de xuño de 1993, relativa aos produtos sanitarios. Acceso ao directiva.

Normativa de produtos sanitarios para diagnostico in vitro

  • Regulamento (UE) 2017/746 do Parlamento Europeo e do Consello, do 5 de abril de 2017, sobre os produtos sanitarios para diagnóstico in vitro e polo que se derrogan a Directiva 98/79/CE e a Decisión 2010/227/UE da Comisión (DO L 117, de 5.5.2017, p. 176). Acceso ao regulamento.
  • Directiva 98/79/CE do Parlamento Europeo e do Consello do 27 de outubro de 1998 sobre produtos sanitarios para diagnóstico in vitro. Acceso ao directiva.

Normas harmonizadas

  • MDCG 2021-14 Explanatory note on IVDR codes. Acceso ao documento
  • MDCG 2021-24 Guidance on classification of medical devices. Acceso ao documento
  • MDCG 2020-16 Guidance on Classification Rules for in vitro Diagnostic Medical Devices under Regulation (EU) 2017/746. Acceso ao documento
  • Manual de produtos fronteira e clasificación de produtos sanitarios segundo o Regulamento (EU) 2017/745 de produtos sanitarios e o Regulamento (EU) 2017/746 de produtos sanitarios para o diagnóstico in vitro. Acceso ao documento.


Ir a AplicaciónCNCps