Quen somos

CNCps » Quen somos

O CNCps é o Centro Nacional de Certificación de Produtos Sanitarios, unha subdirección xeral adscrita á Axencia Española de Medicamentos e Produtos Sanitarios (AEMPS) que ten como competencias a actuación como organismo notificado e a certificación de normas de sistemas de calidade específicas do sector de produtos sanitarios.

Os máis de 25 anos de designación como organismo notificado avalan a súa competencia técnica na avaliación dunha gran variedade de produtos sanitarios que se identifican no mercado polo número 0318 que aparece xunto á marcado CE. Entre outros, cabe mencionar produtos implantables, produtos oftálmicos e oftalmológicos, reactivos para determinación de enfermidades infecciosas e determinación de grupos sanguíneos, produtos para a administración de medicamentos e gases medicinais, produtos para toma de mostras, produtos activos para diagnóstico, rehabilitación e motorización de pacientes, instrumental cirúrxico, produtos para coidado de feridas, material estéril, software para diagnóstico ou planificación de tratamentos e intervencións cirúrxicas.

Nestes anos realizáronse máis de 1.700 auditorías a empresas nacionais e internacionais do sector de produtos sanitarios que contan con tecnoloxías de fabricación como biotecnoloxía, procesado químico, mecánico ou térmico, aplicadas a distintos materiais metálicos, plásticos, téxtiles ou cerámicos.

Carta da xefa do CNCps

Misión

Proporcionar confianza de que as certificacións emitidas e os produtos sanitarios que ostentan a marcado CE 0318 son de calidade, seguros e eficaces, e contribúen á protección da saúde de pacientes e compareces usuarias.

Visión

Ser o organismo de referencia para a certificación de produtos e sistemas de calidade no campo dos produtos sanitarios, traballando con imparcialidade, independencia, competencia técnica e vocación de servizo público.

As actuacións do CNCps son desempeñadas respectando os principios de independencia e imparcialidade, confidencialidade, responsabilidade e transparencia.

O CNCps estableceu unha sistemática baseada na xestión de riscos para promover e aplicar os principios de independencia, imparcialidade, obxectividade e ausencia de intereses, en toda a súa estrutura, persoal e actividades realizadas. Esta sistemática engloba a todas as partes interesadas e fontes potenciais que ameazan a preservación destes principios.

O persoal do CNCps son na súa maioría persoal funcionario e empregados públicos que están obrigados a respectar os principios de obxectividade, ausencia de intereses e capacidade para responder as súas actuacións (responsabilidade civil) establecidas no Real Decreto Lexislativo 5/2015, do 30 de outubro, Estatuto Básico do Empregado Público. No entanto, o CNCps realiza a avaliación de conflitos de intereses a todo o persoal que intervén na avaliación da conformidade de acordo ao establecido no noso procedemento xeral.

Organigrama

CNCps conta con persoal técnico altamente cualificado e especializado, que actúa como revisor de produto e auditor SGC. Trátase dun equipo de persoas comprometidas, proactivas, responsables, colaboradoras e conscientes da importancia do seu traballo. Ademais, o CNCps conta cunha rede de expertos que cando é necesario, asesoran e emiten informes sobre aspectos clínicos, científicos ou técnicos requiridos para a avaliación da conformidade dos produtos sanitarios.

Coa publicación da Carta de Servizos, o CNCps dá cumprimento ao Real Decreto 951/2005, do 29 de xullo, polo que se establece o marco xeral para a mellora da calidade na Administración Xeral do Estado, que integra un conxunto de programas entre os que se inclúe o relativo ás cartas de servizos. O obxectivo destes instrumentos é mellorar a calidade dos servizos públicos, proporcionar aos poderes públicos información consolidada para a toma de decisións e fomentar a transparencia mediante a información e difusión pública do nivel de calidade ofrecido ás persoas usuarias.

A Carta de Servizos 2023-2026 do CNCps foi aprobada mediante a Resolución do 12 de decembro de 2022, da Subsecretaria de Sanidade, previo informe favorable da Dirección Xeral de Gobernación Pública (Ministerio de Facenda e Función Pública). Esta resolución publicouse no Boletín Oficial do Estado, o que dá conta da aprobación da carta e da súa dispoñibilidade para a cidadanía.