CNCps-en kalitate-konpromisoen betetze-mailari buruzko urteko txostena. 2024. urtea
2025eko martxoaren 14a
NIPO: 134-25-004-7
Osasun Produktuen Egiaztapenerako Zentro Nazionalaren 2023-2026 Zerbitzu Gutuna
| Compromiso | Indicador | Valor real | Desviación | Causas | Medidas |
|---|---|---|---|---|---|
| Realizar al menos una jornada informativa anual dirigida a las empresas de productos sanitarios sobre los procesos de certificación del CNCps. | Número de jornadas informativas anuales dirigidas a las empresas de productos sanitarios sobre los procesos de certificación del CNCps. | 0 | -1 | La jornada informativa planificada sobre IVDR no ha podido realizarse debido a que no se ha publicado la designación del CNCps para IVDR. | Replanificar la jornada informativa para el año 2025. |
| Cumplir con la totalidad de los plazos acordados con las empresas para la finalización de los procedimientos de certificación. | Porcentaje de procedimientos de certificación finalizados en el periodo de tiempo acordado con la empresa. | 71% | -29% | Enpresek behin baino gehiagotan bidaltzea ekintza zuzentzaileen plana. | Enpresekin adostutako epeak berregokitzea. |
| Auditoretza bakoitzaren azken txostena egitea, hura egin eta gehienez ere sei hilabeteko epean. | Porcentaje de informes finales de las auditorías emitidos en el plazo máximo de seis meses tras la realización de las mismas. | 87% | -13% | Retraso debido a la solicitud de aclaraciones al plan de acciones correctivas inicial propuesto por la empresa. | Priorizar los casos que requieren una segunda revisión de acciones correctivas. |
| Emandako, etendako edo kendutako ziurtagiri guztiak webgunean argitaratzea, bai eta horien irismena ere, 30 eguneko epean, gehienez. | Porcentaje de certificaciones otorgadas, suspendidas o retiradas, con el alcance de las mismas, publicadas en la web en el plazo máximo de 30 días. | 100% | 0 | NA | NA |
| Responder a la totalidad de consultas de carácter técnico planteadas en relación con el marcado CE de productos sanitarios y la certificación según la norma UNE-EN ISO 13485, en el plazo máximo de 90 días naturales. | Porcentaje de consultas de carácter técnico contestadas relacionadas con el marcado CE y certificación según la norma UNE-EN ISO 13485 en el plazo máximo de 90 días naturales. | 100% | 0 | NA | NA |
Oharra: zergatiak eta hartu beharreko neurriak desbideratze negatiboen kasuan baino ez dira jakinarazten.
NA: ez da aplikatzen.
ISEI: 2017/746 (EB) Erregelamendua, Europako Parlamentuarena eta Kontseiluarena, 2017ko apirilaren 5ekoa, Diagnostikorako osasun-produktuei buruzkoa in vitro.