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Organismo Notificado 0318

El CNCps, Organismo Notificado 0318, es el único organismo notificado en España designado por el Ministerio de Sanidad para la evaluación de la conformidad de productos sanitarios según el Reglamento 2017/745, de 5 de abril (en adelante, MDR) y el Reglamento 2017/746 (en adelante, IVDR).

Además, el Organismo Notificado 0318 mantiene la designación para las directivas de productos sanitarios y de productos sanitarios para diagnóstico in vitro (Directiva 93/42/CE y Directiva 98/79/CE, respectivamente), que sobrepasada la fecha de aplicación de nuevos reglamentos de productos sanitarios, las actuaciones se limitan al seguimiento de los certificados CE ya emitidos, que incluyen únicamente auditorías de seguimiento y modificaciones no significativas de los productos certificados. El alcance y estado de la designación del Organismo Notificado 0318 puede ser consultado en la página web de la Comisión Europea.

Los fabricantes de productos sanitarios de clase III, IIb, IIa, Is, Ir y Im, así como de productos sanitarios para diagnóstico in vitro clases D, C, B, y A estéril, antes de colocar el marcado CE, tienen que elegir un organismo notificado con el que quieren certificar sus productos y seguir un procedimiento de evaluación de la conformidad que resulte de aplicación.

Durante el proceso de designación conforme al MDR, el Organismo Notificado 0318 ha demostrado disponer de competencia y capacidad para ser designado para una amplia variedad de tipos de productos sanitarios, con un total de 54 códigos: 29 de ellos corresponden a códigos de finalidad (MDA, MDN) y otros 25 a códigos horizontales (MDT, MDS).

Los documentos informativos y formularios para la formalización de la solicitud de certificación bajo MDR son:

  • R_DEX_01_Rev. 3-Información y condiciones
    Este folleto especifica los pasos principales del proceso de certificación establecido por en CNCps de acuerdo con los requisitos del MDR, aportando una explicación de cómo obtener un presupuesto y presentar una solicitud adecuada.
  • R_DEX_18_Rev. 3-Guía para la documentación técnica
    Este folleto detalla los aspectos clave a tener en cuenta en el proceso de elaboración de la documentación técnica de un producto sanitario de manera que se garantice que cumple los requisitos establecidos en el Anexo II y III del MDR, así como de los requisitos adicionales establecidos por el CNCps.
  • R_DEX_13_Rev. 1-Tabla de requisitos de seguridad y funcionamiento
    Esta plantilla de justificación de cumplimiento de requisitos de seguridad y funcionamiento para ser aportada como parte de la documentación técnica.
  • R_DEX_02_Rev. 4-Acuerdo CNCps fabricante MDR
    En este acuerdo se establecen los compromisos de la actuación entre el CNCps y de la empresa fabricante, así como las consideraciones económicas durante la certificación que serán firmados por ambas partes.
  • R_DEX_05_Rev. 3-Solicitud de evaluación del sistema de gestión de calidad
    En este formulario se recoge la información necesaria para la evaluación del sistema de gestión de calidad tomándose como referencia la norma armonizada EN ISO 13485.
  • R_DEX_4_Rev. 3-Productos y video explicativo
    En este formulario se recoge la información sobre los productos a certificar bajo MDR que será considerada para la elaboración de la factura proforma: finalidad, clasificación, categoría, genérico, número de productos, códigos MDS y MDT, etc.

  • R_DEX_07_Rev. 2-Solicitud de modificación de condiciones de certificación
    En este formulario se recoge la información necesaria para la solicitud de modificación de las condiciones de certificación: inclusión de un nuevo producto, cambio en el sistema de calidad aprobado, modificación de diseño y ampliación de gamas de producto
  • R_DEX_05_FOR 01_Rev. 3-Instalaciones y video explicativo
    En este formulario se recoge la información sobre las instalaciones en las que se lleva a cabo el diseño, fabricación y control del producto sanitario para el que se solicita el marcado CE. Es necesario incluir la información de instalaciones propias como de empresas subcontratadas o proveedores críticos. Esta información será considerada para la elaboración de la factura proforma.

 

Durante el proceso de designación conforme al IVDR, el CNCps ha demostrado disponer de competencia y capacidad para ser designado para una amplia variedad de tipos de productos sanitarios para el diagnóstico in vitro, con un total de 73 códigos: 30 de ellos corresponden a códigos de finalidad (IVR) y otros 43 a códigos horizontales (IVS, IVP, IVD).

Los documentos informativos y formularios para la formalización de la solicitud de certificación bajo IVDR son:

  • R_DEX_05_Rev 3-Solicitud de evaluación del sistema de gestión de calidad
    En este formulario se recoge la información necesaria para la evaluación del sistema de gestión de calidad tomándose como referencia la norma armonizada EN ISO 13485.
  • IVDR_DEX_04_Rev. 4-Productos
    En este formulario se recoge la información sobre los productos a certificar bajo IVDR que será considerada para la elaboración de la factura proforma: finalidad, clasificación, categoría, genérico, número de productos, códigos IVS, IVP, IVD, etc. Para cumplimentarlo puede visualizar el video explicativo que se encuentra publicado en la pestaña de certificación MDR.
  • R_DEX_05_FOR 01_Rev. 3-Instalaciones
    En este formulario se recoge la información sobre las instalaciones en las que se lleva a cabo el diseño, fabricación y control del producto sanitario para diagnóstico in vitro para el que se solicita el marcado CE. Es necesario incluir la información de instalaciones propias como de empresas subcontratadas o proveedores críticos. Esta información será considerada para la elaboración de la factura proforma.
  • R_DEX 08_Rev. 4-Plan de acciones correctivas
    En este formulario se recoge la información necesaria para presentar el plan de acciones correctivas para solventar los hallazgos de una auditoría.
  • IVDR_DEX_03_FOR02_Rev. 2-Declaración estado expediente
    Este formulario es una declaración del fabricante sobre el estado del expediente técnico de productos “legacy” en relación al examen de la solicitud.

Los documentos informativos y formularios para la formalización de la solicitud de estas actividades son los siguientes:

Normativa de productos sanitarios

  • Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017 sobre los productos sanitarios, por el que se modifican la Directiva 2001/83/CE, el Reglamento (CE) n.° 178/2002 y el Reglamento (CE) n.° 1223/2009 y por el que se derogan las Directivas 90/385/CEE y 93/42/CEE del Consejo (DO L 117, de 5.5.2017, p. 1). Acceso al reglamento.
  • Reglamento de ejecución (UE) 2017/2185 de la Comisión de 23 de noviembre de 2017 relativo a lista de los códigos y los correspondientes tipos de productos para especificar el alcance de la designación de los organismos notificados en el ámbito de los productos sanitarios, con arreglo al Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo, y de los productos sanitarios para diagnóstico in vitro, con arreglo al Reglamento (UE) 2017/746 del Parlamento Europeo y del Consejo ( DO L 309, de 24.11.2017, p. 7). Acceso al reglamento.
  • Directiva 93/42/CEE del Consejo, de 14 de junio de 1993, relativa a los productos sanitarios. Acceso a la directiva.

Normativa de productos sanitarios para diagnostico in vitro

  • Reglamento (UE) 2017/746 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017, sobre los productos sanitarios para diagnóstico in vitro y por el que se derogan la Directiva 98/79/CE y la Decisión 2010/227/UE de la Comisión (DO L 117, de 5.5.2017, p. 176). Acceso al reglamento.
  • Directiva 98/79/CE del Parlamento Europeo y del Consejo de 27 de octubre de 1998 sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Acceso a la directiva.

Normas armonizadas

  • MDCG 2021-14 Explanatory note on IVDR codes. Acceso al documento
  • MDCG 2021-24 Guidance on classification of medical devices. Acceso al documento
  • MDCG 2020-16 Guidance on Classification Rules for in vitro Diagnostic Medical Devices under Regulation (EU) 2017/746. Acceso al documento
  • Manual de productos frontera y clasificación de productos sanitarios según el Reglamento (EU) 2017/745 de productos sanitarios y el Reglamento (EU) 2017/746 de productos sanitarios para el diagnóstico in vitro. Acceso al documento.


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