O Centro Nacional de Certificação de Produtos Sanitários (CNCps) publica a Memória Anual 2022, num ano marcado pela criação do CNCps e a sua designação como organismo notificado conforme ao Regulamento (UE) 2017/745 (MDR). Esta designação habilita ao CNCps a certificar produtos sanitários amparados pelo MDR que estejam recolhidos no alcance da designação. O CNCps herda assim a experiência, o conhecimento e o rigor da Área de Certificação da AEMPS, que levava realizando estas funções desde o ano 1995. Na Memória Anual 2022 detalha-se como o CNCps está a trabalhar também para ser designado conforme ao Regulamento (UE) 2017/746 (IVDR).
Durante o ano 2022, o CNCps viu como se incrementava num 120% o número de novos clientes (de 9 novas incorporações em 2021 a 20 em 2022), com um total de 119 clientes. Os dados expostos na Memória Anual 2022 evidencian que durante o ano passado se manteve a tendência crescente no volume da atividade do CNCps. Este incremento, por um lado, reflete o dinamismo e fortaleza da atividade industrial no setor de produtos sanitários na Espanha e, por outro, a confiança que os clientes seguem depositando no CNCps na sua atuação como ON 0318 e como entidade de certificação da norma UNE EM ISO 13485.
Em 2022, o CNCps cumpriu com o plano de auditorias previsto, realizando 124 auditorias que requereram 467 atuações auditor/dia (dias de auditoria totais pelo número de pessoas que assistiram). Desde o 15 de setembro de 2022, recebeu 43 pedidos de certificação de produtos de acordo ao MDR. O 30% destes pedidos correspondem a novas empresas e há que ressaltar que o 37% delas corresponde a produtos implantables e o 10% a produtos sanitários software. A data de 31 de dezembro de 2022, tinha 19 empresas em trâmite para a certificação CE de acordo ao MDR.
O Organismo Notificado 0318, encarregado de certificar os produtos sanitários para diagnóstico in vitro na Espanha, certificou um total de 15 produtos em 2022 de acordo à já derogada Diretiva 98/79/CE antes da data limite para a sua emissão o 26 de maio de 2022. Este organismo, adscrito à Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS), mantém o certificado de 1.159 produtos sanitários, dos que um 18% são de máximo risco, como os implantes vasculares e traumatológicos ou as agulhas espinales, e outro 11% estão considerados reativos com alto impacto na saúde pública, como por exemplo, os utilizados para o cribado de sangue nos centros de transfusão.
Por outro lado, com respeito à atividade do CNCps relativa à emissão de certificados sob a acreditação ENAC para a norma UNE EM ISO 13485, a data 31 de dezembro de 2022 tinha 71 empresas com este certificado em vigor, das que 61 eram espanholas e 10 procedentes da Itália, França, Portugal, Canadá, Argentina e México. Com respeito a 2020, a percentagem de certificados emitidos a prestadores de serviços a terceiros passou de um 6,6% a um 22,5%, uma feito evidência que todos os agentes económicos relacionados com o setor de produtos sanitários estão concienciados com a necessidade de ter implementado um bom sistema de gestão e qualidade, que assegure que se mantêm registos adequados que evidencien a trazabilidad, águas acima e águas abaixo, dos produtos sanitários que acedem ao mercado.
O ON 0318 mantém uma destacada atividade internacional, facilitando o acesso de produtos sanitários fabricados na Espanha ao mercado europeu e a outros mercados internacionais: ao redor de um 10% das empresas certificadas pelo CNCps são empresas estrangeiras. Em 2022 emitiram-se certificados a companhias localizadas na França, Itália, Portugal, Estados Unidos, Canadá, Argentina, México e Jordânia. Ademais, também auditorou a empresas localizadas na Itália, Porto Rico, Chinesa e Japão que são subcontratadas pelos clientes do ON 0318.